UE pregătește o reformă majoră în sănătate. Noile reguli vizează cercetarea și transplanturile

UE face un nou pas pentru consolidarea sectorului biotehnologic european, după ce Consiliul Uniunii Europene a convenit asupra poziției sale privind modificarea unor acte legislative din domeniul sănătății. Decizia a fost adoptată în cadrul negocierilor pentru viitorul Act European privind Biotehnologia și vizează actualizarea regulilor referitoare la microorganismele modificate genetic și la prelucrarea organelor. Noile măsuri urmăresc accelerarea transferului inovațiilor din laboratoare către piață, menținând în același timp standardele de siguranță și protecție a pacienților din UE.

UE pregătește proceduri mai rapide pentru introducerea pe piață a microorganismelor modificate genetic

Prin noua directivă, UE urmărește să adapteze legislația la evoluțiile tehnologice și științifice din domeniul biotehnologiei. Inițiativa însoțește Actul European privind Biotehnologia și are rolul de a elimina barierele administrative care încetinesc dezvoltarea și comercializarea unor soluții inovatoare.

Modificările propuse vizează două direcții principale: simplificarea normelor pentru anumite microorganisme modificate genetic (MMG) și actualizarea legislației privind prelucrarea organelor, astfel încât aceasta să reflecte progresele medicale recente.

Potrivit Consiliului, noul cadru va permite valorificarea mai eficientă a potențialului de inovare al microorganismelor modificate genetic prin introducerea unor proceduri de reglementare accelerate pentru produsele care respectă criterii de siguranță stabilite în prealabil.

„Acordul de astăzi transmite un semnal clar că Europa se angajează să rămână un lider mondial în domeniul biotehnologiei. Prin modernizarea normelor privind microorganismele modificate genetic și prelucrarea organelor, creăm un mediu de reglementare care sprijină inovația, menținând în același timp standarde ridicate de siguranță, transparență și încredere publică”, a declarat Neophytos Charalambides.

Consiliul clarifică definițiile și responsabilitățile din noul cadru legislativ

În mandatul adoptat, Consiliul a introdus o serie de modificări menite să ofere mai multă claritate juridică și să faciliteze aplicarea uniformă a normelor în toate statele membre.

Printre schimbările propuse se numără armonizarea terminologiei cu alte acte legislative europene relevante, reorganizarea unor prevederi pentru o implementare mai eficientă și delimitarea mai clară a competențelor Comisiei Europene și ale statelor membre.

Una dintre modificările importante privește terminologia utilizată pentru microorganismele modificate genetic. Consiliul a renunțat la expresia „MMG-uri cu risc scăzut” și a introdus formularea „MMG-uri eligibile pentru o procedură accelerată”. Schimbarea urmărește să evite interpretarea potrivit căreia toate celelalte microorganisme ar fi considerate automat cu risc ridicat.

Reguli speciale pentru transplanturile autologe și prelucrarea datelor medicale

În ceea ce privește transplanturile de organe, Consiliul a clarificat diferența dintre utilizarea autologă a organelor și transplantul către o altă persoană.

Utilizarea autologă presupune prelevarea și reimplantarea organului la același pacient, o situație întâlnită frecvent în intervențiile de urgență. Noile prevederi urmăresc să garanteze că medicii pot interveni rapid fără a fi blocați de proceduri administrative excesive.

Totodată, poziția Consiliului introduce dispoziții suplimentare privind prelucrarea datelor cu caracter personal în contextul transplanturilor. Autoritățile europene consideră că schimbul de date între statele membre poate contribui la îmbunătățirea siguranței pacienților și la evaluarea rezultatelor transplanturilor pe grupuri mai largi de beneficiari.

În aceste situații, textul prevede că prelucrarea datelor personale poate fi justificată prin interesul public, în special atunci când este necesară pentru asigurarea unor standarde ridicate de îngrijire medicală și pentru analiza rezultatelor clinice la nivel transfrontalier.

Consimțământul pentru comercializarea MMG-urilor va fi limitat la 10 ani

Un alt element important introdus de Consiliu privește perioada de valabilitate a consimțământului acordat pentru introducerea pe piață a microorganismelor modificate genetic.

În propunerea inițială a Comisiei Europene, autorizația urma să fie valabilă pe termen nelimitat odată ce era acordată. Statele membre au decis însă să introducă o garanție suplimentară.

Astfel, consimțământul inițial va avea o durată maximă de 10 ani. După expirarea acestei perioade, autorizația va putea fi reînnoită, iar în anumite condiții prevăzute de legislație va putea deveni valabilă pe termen nelimitat.

Parlamentul European urmează să își stabilească propria poziție

Procesul legislativ nu este încă finalizat. După adoptarea poziției de către Consiliu, Parlamentul European trebuie să își stabilească propriul mandat de negociere.

Ulterior, cele două instituții vor începe discuțiile interinstituționale pentru stabilirea formei finale a directivei. Propunerea face parte din Pachetul de Sănătate prezentat de Comisia Europeană la 16 decembrie 2025 și completează obiectivele Actului European privind Biotehnologia prin modificarea directivelor referitoare la introducerea pe piață a microorganismelor modificate genetic și la prelucrarea organelor.

Noile reguli urmăresc să accelereze inovarea, să ofere mai multă securitate juridică și să asigure coerența legislației UE cu evoluțiile științifice și tehnologice din domeniul sănătății.

Directiva I a Legii europene privind biotehnologia, poate fi consultată mai jos: