Vaccinul anti-COVID-19 produs de Moderna a primit autorizație definită în SUA

Acest vaccin beneficia până acum de autorizație de urgență. Vaccinul produs de Moderna este al doilea care primește autorizația definitivă în Statele Unite după serul produse de Pfizer-BioNTech.

Vaccinul anti-COVID-19 al companiei Moderna, care beneficia până luni doar de o autorizare în regim de urgenţă în Statele Unite, a primit o autorizare definitivă în această ţară pentru persoanele de peste 18 ani, a anunţat Agenţia americană pentru alimente şi medicamente (FDA), citată de Reuters.

Vaccinul Moderna, denumit Spikevax, „îndeplineşte standardele riguroase” formulate de Agenţia pentru alimente şi medicamente în ceea ce priveşte „siguranţa, eficacitatea şi calitatea producţiei necesare pentru obţinerea autorizaţiei”, a precizat FDA într-un comunicat.

Al doilea care primește autorizație după serul Pfizer-BioNTech

Spikevax a devenit astfel cel de-al doilea vaccin anti-COVID-19 care primeşte o autorizare definitivă în Statele Unite, după serul produs de Pfizer-BioNTech, care a primit acelaşi tip de autorizaţie la sfârşitul lunii august 2021 pentru persoanele cu vârsta peste 16 ani. Cele două vaccinuri se bazează pe aceeaşi tehnologie – ARN mesager.

FDA speră că autorizarea definitivă a vaccinului Moderna va putea să ofere „o încredere suplimentară” anumitor persoane pentru ca acestea „să ia decizia de a se vaccina”, a precizat într-un comunicat directoarea interimară a FDA, Janet Woodcock.

Această autorizare reprezintă „o etapă capitală” pentru Moderna, iar Spikevax a devenit primul ser al companiei care obţine o astfel de autorizare în Statele Unite, a declarat CEO-ul companiei americane, Stephane Bancel, potrivit Agerpres.

El a reamintit că vaccinul Moderna a fost administrat „mai multor sute de milioane de oameni la nivel mondial”.

Serul anti-COVID-19 dezvoltat de Moderna a primit autorizarea pentru utilizare de urgenţă în Statele Unite în decembrie 2020. Acest vaccin este disponibil doar pentru persoanele de peste 18 ani.

Autorizarea sa definitivă vizează primele două doze ale vaccinului, administrate la interval de o lună, iar doza sa de supra-rapel („booster”) beneficiază de o autorizare de urgenţă.

FDA a analizat datele a mii de persoane vaccinate înainte de decizie

Înainte de decizia sa de luni, FDA a analizat datele furnizate de studii clinice realizate pe aproximativ 15.000 de persoane care au primit acest vaccin şi pe cele obţinute de la un grup de 15.000 de persoane care au primit un placebo, a precizat agenţia americană.

Aproape 75 de milioane de persoane au primit deja cele două doze din schema clasică a vaccinului Moderna în Statele Unite, potrivit datelor publicate de Centrul pentru Prevenirea şi Controlul Bolilor (CDC), relatează Reuters.

Vaccinul Moderna este autorizat în peste 70 de ţări, inclusiv în Canada şi în Uniunea Europeană.

În iunie 2021, compania Moderna a cerut ca vaccinul său anti-COVID-19 să fie autorizat şi pentru grupa de vârstă 12-17 ani, însă FDA nu a dat curs deocamdată acestei solicitări.

Prospectul vaccinului Moderna conţine un avertisment privind riscul de miocardită, o inflamaţie a muşchiului cardiac, după vaccinare. Acest risc este mai mare la bărbaţii cu vârste cuprinse între 18 şi 24 de ani, în primele şapte zile după administrarea celei de-a doua doze.