Un medicament injectabil împotriva HIV, aprobat în versiune generică. Tratamentul ar putea costa doar 40 de dolari pe an

Administrația pentru Alimente și Medicamente din Statele Unite (FDA) a aprobat provizoriu o versiune generică a lenacapavirului, un medicament injectabil pentru prevenirea infectării cu HIV, administrat doar de două ori pe an. Noua variantă ar urma să coste aproximativ 40 de dolari anual și ar putea deveni disponibilă în 120 de țări cu venituri mici și medii. Decizia reprezintă un pas important pentru extinderea accesului la un tratament preventiv care a demonstrat o eficiență foarte ridicată în studiile clinice.

Medicamentul pentru prevenirea HIV necesită doar două injecții pe an și ar putea costa 40 de dolari

O versiune generică a lenacapavirului, medicamentul injectabil care oferă protecție împotriva infectării cu HIV prin administrarea a două doze pe an, a primit aprobarea provizorie a autorității americane FDA.

Anunțul a fost făcut luni de producătorul farmaceutic, împreună cu organizațiile internaționale implicate în accelerarea dezvoltării și distribuției tratamentului.

Medicamentul ar urma să fie comercializat în 120 de țări cu venituri mici și medii, la un cost estimat de 40 de dolari pe persoană pe an.

Prețul este comparabil cu cel al tratamentelor preventive orale administrate zilnic, însă noua variantă prezintă avantajul unei administrări mult mai rare.

Lenacapavirul este utilizat pentru profilaxia preexpunere, cunoscută sub denumirea de PrEP, destinată persoanelor care nu au HIV, dar prezintă un risc crescut de infectare.

În două studii clinice importante, tratamentul injectabil a redus aproape complet apariția noilor infecții cu HIV în rândul participanților cu risc ridicat.

Carmen Pérez Casas, responsabilă pentru programul HIV al organizației internaționale Unitaid, a explicat că respectarea unui tratament zilnic poate reprezenta o dificultate pentru multe persoane. În cazul în care medicamentele nu sunt administrate conform recomandărilor, protecția împotriva infectării poate fi compromisă.

Administrarea lenacapavirului la intervale de șase luni ar putea elimina o parte dintre aceste dificultăți.

Aproximativ 20 de milioane de persoane ar putea beneficia de extinderea accesului la tratamentul preventiv

Organizațiile internaționale din domeniul sănătății consideră că disponibilitatea unei versiuni generice accesibile financiar ar putea contribui la reducerea numărului de noi infecții cu HIV și, pe termen lung, a deceselor asociate bolii.

Potrivit datelor Organizației Mondiale a Sănătății, aproximativ 41 de milioane de persoane trăiau cu HIV la nivel mondial anul trecut, iar 570.000 de decese au fost asociate afecțiunilor provocate de virus.

Carolyn Amole, coordonatoarea programului HIV din cadrul Clinton Health Access Initiative, a declarat că noua variantă generică ar putea permite extinderea tratamentului preventiv către aproximativ 20 de milioane de persoane care au nevoie de PrEP.

Aceasta consideră că atingerea unui asemenea nivel de acoperire ar putea contribui semnificativ la controlul epidemiei de HIV.

Accesul la tratament rămâne însă dependent de finanțarea programelor de sănătate și de capacitatea sistemelor medicale de a distribui medicamentul către persoanele eligibile.

În Statele Unite, tratamentul original costă peste 28.000 de dolari pe an

Lenacapavirul este comercializat în Statele Unite sub denumirea Yeztugo, de compania farmaceutică Gilead Sciences.

Medicamentul original a primit aprobarea autorităților americane anul trecut, iar prețul său de listă este de 28.218 dolari anual, înainte de aplicarea eventualelor reduceri sau ajustări prin asigurările medicale.

Reprezentanții Gilead susțin că acest cost este comparabil cu cel al altor tratamente disponibile pentru profilaxia preexpunere.

Versiunea generică nu poate fi comercializată în Statele Unite, deoarece medicamentul original beneficiază în continuare de protecție prin brevet.

FDA a acordat noii variante o aprobare provizorie, procedură utilizată pentru medicamentele generice care îndeplinesc cerințele de calitate, dar nu pot fi încă introduse pe piața americană din cauza drepturilor de proprietate intelectuală.

Aprobarea a fost emisă printr-un mecanism de reglementare destinat verificării calității medicamentelor împotriva HIV furnizate în alte țări prin programe susținute de guvernul american.

O astfel de decizie poate accelera procedurile de autorizare și în alte state.

Șase producători au primit licențe pentru fabricarea medicamentului generic

Până în prezent, Gilead a fost singurul furnizor de lenacapavir, iar cererea internațională a depășit capacitatea de aprovizionare în mai multe regiuni în curs de dezvoltare.

Pentru a extinde producția, compania a încheiat anul trecut acorduri de licențiere fără redevențe cu șase producători de medicamente generice.

Licențele acoperă o listă de țări din Africa Subsahariană, Asia și America Latină.

Noua versiune aprobată de FDA a fost dezvoltată de compania indiană Dr. Reddy’s Laboratories, printr-un parteneriat coordonat de Unitaid, Clinton Health Access Initiative și institutul african de cercetare medicală Wits RHI.

Colaborarea a urmărit accelerarea dezvoltării medicamentului și asigurarea unui preț accesibil pentru țările beneficiare.

Gilead a transmis că împărtășește obiectivul extinderii rapide a accesului la lenacapavir și consideră că acordurile de licențiere reprezintă o soluție sustenabilă pentru comunitățile cele mai afectate de HIV.

Celelalte versiuni generice dezvoltate de producătorii licențiați nu au primit încă aprobarea FDA.

Testarea HIV este obligatorie înainte de administrarea fiecărei injecții

Deși lenacapavirul a demonstrat rezultate foarte bune în prevenirea infectării cu HIV, administrarea sa necesită respectarea unor condiții medicale.

Persoanele care urmează să înceapă tratamentul trebuie testate pentru HIV înainte de prima doză și înaintea fiecărei injecții ulterioare.

Această verificare este importantă deoarece au fost înregistrate cazuri de rezistență la medicament atunci când lenacapavirul a fost administrat unor persoane care aveau deja o infecție HIV nediagnosticată.

Printre reacțiile adverse frecvente se numără manifestările la locul injectării, durerile de cap și greața.

Saiqa Mullick, directoarea departamentului de cercetare privind implementarea tratamentelor din cadrul Wits RHI, a explicat că testarea prealabilă este necesară pentru orice formă de PrEP. În multe țări cu venituri mici și medii, aceasta poate fi realizată prin teste rapide.

Distribuția medicamentului generic ar putea începe în câteva săptămâni

Reprezentanții organizațiilor implicate în proiect estimează că distribuția versiunii generice de lenacapavir ar putea începe în anumite regiuni în următoarele săptămâni.

Calendarul va depinde însă de procedurile naționale de autorizare, unele țări fiind obligate să finalizeze propriile evaluări înainte de introducerea medicamentului în sistemele de sănătate.

Carolyn Amole a avertizat că aprobarea reprezintă doar o etapă a procesului. Următoarea provocare este obținerea finanțării necesare pentru achiziționarea dozelor și organizarea distribuției către milioanele de persoane care au nevoie de tratament.

La rândul său, Carmen Pérez Casas a subliniat că progresele științifice trebuie susținute prin voință politică și resurse financiare pentru ca noile instrumente de prevenție să contribuie efectiv la limitarea răspândirii HIV.