Agenția Europeană a Medicamentului recomandă șase medicamente noi și schimbă regulile pentru mai multe tratamente și vaccinuri

Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency – EMA) a analizat mai multe terapii și vaccinuri, propunând autorizarea a șase medicamente noi, extinderea indicațiilor pentru tratamente existente și respingerea unor cereri de aprobare.

EMA recomandă șase medicamente noi

Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency – EMA) a publicat noi recomandări privind medicamentele și vaccinurile care ar putea ajunge în curând la pacienții din Uniunea Europeană. În cadrul reuniunii desfășurate în perioada 22 iunie – 25 iunie, experții instituției au propus autorizarea a șase medicamente noi, extinderea indicațiilor terapeutice pentru mai multe tratamente și vaccinuri deja existente, dar și respingerea unor cereri de aprobare.

EMA este instituția responsabilă cu evaluarea medicamentelor pentru care companiile solicită autorizație de punere pe piață la nivelul Uniunii Europene. În fiecare lună, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) analizează dosarele și decide dacă recomandă sau nu autorizarea acestora. Decizia finală aparține Comisiei Europene, care, în mod obișnuit, urmează recomandările formulate de experții EMA.

La reuniunea din această lună, CHMP a recomandat autorizarea vaccinului gripal inactivat Aujemflu, destinat prevenirii gripei la persoanele cu vârsta de cel puțin 50 de ani. A fost avizat favorabil Hopledo, un medicament care conține levodopa și carbidopa și este indicat adulților cu boala Parkinson care prezintă fluctuații motorii moderate sau severe și nu mai răspund suficient la tratamentul oral. Printre recomandările de autorizare se numără și Onswik (insulină efsitora alfa), destinat tratamentului diabetului zaharat de tip 2 la adulți.

CHMP a recomandat și aprobarea Denosumab Ascend, un medicament biosimilar utilizat pentru prevenirea complicațiilor osoase la pacienții cu cancer în stadiu avansat și pentru tratamentul tumorii cu celule gigante a osului, precum și a Nylaspeg (pegfilgrastim), indicat pentru reducerea duratei neutropeniei și a riscului de neutropenie febrilă la pacienții care urmează chimioterapie.

O recomandare favorabilă a primit și Daybu (trofinetidă), destinat tratării simptomelor neurocomportamentale asociate sindromului Rett la adulți și la copiii cu vârsta de cel puțin cinci ani. Medicamentul vizează ameliorarea unor manifestări precum mișcările repetitive ale mâinilor, agitația, tulburările de dispoziție, anxietatea, problemele de somn și dificultățile de comunicare. Deși cererea de autorizare fusese inițial respinsă, în urma reevaluării CHMP recomandă acum aprobarea sa pentru o indicație terapeutică mai restrânsă.

Experții EMA au recomandat și extinderea indicației vaccinului Imvanex, utilizat împotriva variolei, mpox și bolii provocate de virusul vaccinia. Dacă până în prezent vaccinul era autorizat doar pentru persoanele cu vârsta de cel puțin 12 ani, noua recomandare prevede posibilitatea administrării acestuia și copiilor începând cu vârsta de doi ani.

Totodată, CHMP a emis avize favorabile pentru extinderea indicațiilor terapeutice ale mai multor medicamente deja autorizate, printre care Datroway, Jaypirca, Leqvio, Menquadfi, Opzelura, Rezolsta, Rinvoq, Stelara, Symtuza și Tecvayli.

În același timp, comitetul a decis să nu recomande autorizarea a trei produse. Este vorba despre Tacquell, o terapie celulară evaluată pentru tratamentul melanomului avansat, Yartemlea (narsoplimab), analizat pentru tratarea unei complicații grave care poate apărea după transplantul de măduvă osoasă, și Xervyteg, un produs bazat pe microbiotă fecală provenită de la donatori, evaluat pentru tratamentul bolii acute grefă contra gazdă.

EMA recomandă retragerea autorizației pentru Tavneos (avacopan) din UE

În cadrul aceleiași ședințe, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a decis să înceapă reevaluarea medicamentului Rifadin 20 mg/ml, utilizat în tratamentul tuberculozei și al altor infecții grave. Analiza a fost declanșată după apariția unor îngrijorări privind nivelurile de dietanolamină (DEA), un excipient considerat posibil cancerigen pe baza studiilor efectuate pe rozătoare expuse, pe perioade îndelungate, la doze foarte mari.

Tot în această reuniune, experții EMA au finalizat reevaluarea medicamentului Tavneos (avacopan) și recomandă retragerea autorizației sale de punere pe piață în Uniunea Europeană. Medicamentul este utilizat pentru tratarea a două forme rare de inflamație a vaselor de sânge la adulți. Potrivit EMA, noi informații au ridicat semne de întrebare cu privire la integritatea datelor din studiul clinic principal care a stat la baza autorizării sale. În consecință, agenția recomandă ca pacienții aflați în prezent în tratament cu Tavneos să fie trecuți la terapii alternative.

Alte recomandări ale EMA

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a emis noi recomandări privind utilizarea unor vaccinuri și medicamente aflate în evaluare la nivel european. În cazul vaccinului nazal antigripal Fluenz, experții recomandă ca acesta să poată fi administrat și de persoane care nu sunt cadre medicale, cu condiția ca administrarea să aibă loc sub supravegherea unui profesionist din domeniul sănătății. Vaccinul este destinat copiilor și adolescenților cu vârste cuprinse între doi și mai puțin de 18 ani.

De asemenea, CHMP a recomandat limitarea utilizării vaccinului împotriva chikungunya, Ixchiq, la persoanele cu vârsta de cel puțin 12 ani care prezintă un risc crescut de infectare. Această restricție are scopul de a adapta utilizarea vaccinului la categoriile de populație pentru care beneficiile sunt considerate cele mai relevante.

În ceea ce privește medicamentul Mounjaro (tirzepatidă), experții au evaluat solicitarea de extindere a indicației terapeutice pentru reducerea riscului de evenimente cardiovasculare majore la adulții cu diabet zaharat de tip 2 și boli cardiovasculare. CHMP nu a recomandat aprobarea acestei noi indicații, însă a decis ca datele prezentate în cadrul evaluării să fie incluse în informațiile oficiale ale medicamentului, astfel încât profesioniștii din domeniul sănătății să aibă acces la cele mai recente dovezi disponibile.

Decizia finală privind autorizarea și modificarea indicațiilor acestor vaccinuri și medicamente va fi luată de Comisia Europeană, care, în majoritatea cazurilor, urmează recomandările formulate de EMA.