Medicamente retrase de pe piață. Pot provoca o reacție neurologică gravă. România nu mai are voie să le comercializeze

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) recomandă retragerea medicamentelor care conțin levamisol din Uniunea Europeană, după ce au fost identificate riscuri grave de leucoencefalopatie, o afecțiune neurologică severă care poate apărea chiar și după o singură doză. Pacienții care au utilizat aceste medicamente sunt sfătuiți să solicite imediat consult medical dacă apar simptome neurologice.

Medicamentele cu Levamisol, retrase din Uniunea Europeană

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a recomandat retragerea medicamentelor care conțin levamisol din Uniunea Europeană, după ce evaluările Comitetului pentru Evaluarea Riscurilor în Materie de Farmacovigilență (PRAC) au arătat că riscurile depășesc beneficiile.

Această decizie afectează medicamentele utilizate în tratamentul infecțiilor cu viermi paraziți, disponibile sub denumirile comerciale Decaris și Levamisol Arena în țări precum România, Ungaria, Letonia și Lituania.

Levamisolul este un antihelmintic cu spectru larg, folosit pentru tratarea infecțiilor parazitare ușoare cauzate de Ascaris lumbricoides, Necator americanus, Ancylostoma duodenale, Strongyloides stercoralis și Trichostrongylus colubriformis. Medicamentul acționează prin stimularea receptorilor nicotinici de pe suprafața celulelor nervoase ale parazitului, provocând paralizia acestuia și eliminarea rapidă din tubul digestiv.

Medicamentele cu levamisol sunt administrate de obicei sub formă de comprimate cu doză unică. În urma evaluării PRAC, EMA recomandă ca acestea să nu mai fie disponibile pe piața europeană, având în vedere riscul grav de leucoencefalopatie și existența altor tratamente alternative pentru infecțiile cu viermi paraziți.

„Informaţiile analizate de PRAC au arătat că leucoencefalopatia poate apărea după o singură doză de levamisol şi că simptomele se pot dezvolta la câteva luni după tratament. Evaluarea nu a identificat măsuri de reducere a riscului şi nici categorii de persoane cu risc mai mare sau mai mic. În plus, în Uniunea Europeană sunt autorizate şi alte medicamente pentru tratamentul infecţiilor cu viermi paraziţi. Având în vedere că levamisolul este utilizat pentru tratarea unor infecţii parazitare uşoare, iar leucoencefalopatia indusă de levamisol este o afecţiune gravă, cu debut imprevizibil, PRAC a concluzionat că beneficiile acestor medicamente nu mai depăşesc riscurile şi a recomandat retragerea autorizaţiilor de punere pe piaţă în Uniunea Europeană”, a transmis autoritatea de reglementare într-un comunicat.

Levamisolul poate provoca leucoencefalopatie

PRAC a confirmat că levamisol poate provoca leucoencefalopatie, o afecțiune rară, dar gravă, care afectează substanța albă a creierului. Simptomele neurologice asociate pot apărea chiar și după administrarea unei singure doze și se pot manifesta între o zi și câteva luni după tratament. Printre acestea se numără:

• Slăbiciune musculară

• Tulburări de vorbire și limbaj

• Confuzie și afectare cognitivă

• Probleme de coordonare a mișcărilor (ataxie)

• Scăderea forței musculare (pareză)

EMA subliniază că nu au fost identificate măsuri eficiente de reducere a riscului și nici categorii de pacienți cu risc mai scăzut.

Pacienții care au utilizat medicamente cu levamisol trebuie să solicite imediat consult medical dacă apar simptome precum slăbiciune musculară, confuzie sau dificultăți de coordonare. Chiar și după o singură doză, simptomele pot apărea la câteva luni după tratament.

Pentru profesioniștii din domeniul sănătății, EMA precizează că simptomele neurologice pot varia în funcție de localizarea leziunilor și pot include tulburări de limbaj, afectare cognitivă, ataxie și pareză. Este recomandată monitorizarea atentă a pacienților și raportarea imediată a cazurilor suspecte.

Evaluarea PRAC a inclus analiza literaturii științifice, raportările de cazuri grave și opiniile experților independenți în boli infecțioase și neurologie, precum și recomandările Organizației Mondiale a Sănătății (OMS).