Industria farmaceutică mondială a fost mereu criticată din cauza lipsei de transparență privind studiile clinice. În Europa, lucrurile au început să se mişte, aşa că la începutul acestui an, Membrii Parlamentului European au ajuns la o înțelegere cu statele UE în ceea ce privește directiva legată de studiile clinice. Astfel, companiile farmaceutice și cercetătorii vor fi obligați să încarce rezultatele studiilor clinice de nivel european într-o bază de date accesibilă publicului. Următorul pas este ca în martie 2014 acordul să fie aprobat.

Anunţul companiei Johnson & Johnson vine în întâpinarea acestei hotărâri. Compania va colabora cu o terţă parte, complet independentă, care va revizui cererile investigatorilor şi medicilor privind accesul la datele cu caracter anonim obţinute din studii clinice desfăşurate de Janssen. YODA va activa ca organism independent şi va lua decizia finală cu privire la comunicarea datelor din studiile clinice disponibile, rapoartele de studii clinice (CSRs) şi datele pacientului, fără identificarea acestuia.

 “Suntem încântați să colaborăm cu YODA pentru a ne asigura că fiecare cerere în parte pentru accesarea datelor clinice privind produsele noastre farmaceutice, este revizuită obiectiv și independent. Acest pas reprezintă un nou standard pentru comunicarea responsabilă și independentă a datelor clinice”, a completat Directorul Medical al Johnson & Johnson.

 Membrii YODA de la Universitatea de Medicină Yale vor putea contacta cercetătorii companiei Janssen pentru anumite clarificări. Aceştia vor selecta și numi un comitet extern independent format din experți care nu fac parte din compania Janssen pentru a ajuta în unele cazuri la evaluarea solicitărilor primite.

 În plus, faţă de diseminarea datelor din studiile clinice pentru produse farmaceutice prin acordul încheiat cu YODA, Johnson & Johnson se angajează să comunice date din studiile sale clinice pentru evaluarea dispozitivelor sale medicale și a produselor de consum.

Te-ar putea interesa și: