Produsele fără fum, monitorizate și după lansare. Cum urmărește PMI eventualele riscuri pentru consumatori

Produsele fără fum nu înseamnă sfârșitul cercetării. După ce ajung pe piață, ele continuă să fie monitorizate pentru identificarea eventualelor probleme de sănătate raportate de consumatori. Philip Morris International (PMI) folosește un sistem specializat, bazat pe date din peste 80 de țări, pentru a urmări siguranța produselor și eventualele riscuri.

Produsele fără fum, monitorizate și după lansare. Cum urmărește PMI eventualele riscuri pentru consumatori

Produsele fără fum au schimbat în ultimul deceniu piața produselor cu nicotină, fiind utilizate în prezent de milioane de consumatori adulți din întreaga lume. Pentru companiile din domeniu, evaluarea siguranței nu se încheie însă odată cu lansarea unui produs. Monitorizarea continuă a modului în care acesta este utilizat și a eventualelor probleme de sănătate raportate de consumatori reprezintă o etapă importantă a procesului.

Brîndușa Țăranu, Director Product Safety Surveillance în cadrul Philip Morris International (PMI), explică, într-un interviu acordat în exclusivitate pentru cei de la „Doctorul Zilei”, modul în care compania urmărește siguranța produselor sale fără fum după ce acestea ajung pe piață. Potrivit acesteia, supravegherea post-comercializare presupune colectarea și analizarea informațiilor despre eventualele probleme de sănătate raportate în legătură cu utilizarea produselor, denumite evenimente adverse.

Aceste raportări nu înseamnă automat că produsul este cauza unei probleme de sănătate, însă sunt tratate drept semnale care trebuie analizate. PMI a introdus sistemul de supraveghere în 2014, odată cu lansarea primului său produs din tutun încălzit, iar în prezent acesta acoperă toate produsele fără fum dezvoltate de companie.

Scopul sistemului este identificarea cât mai rapidă a eventualelor riscuri și luarea măsurilor necesare în conformitate cu reglementările aplicabile. Compania susține că procesul contribuie atât la protejarea consumatorilor, cât și la îmbunătățirea continuă a produselor.

Doctorul Zilei: – Ce înseamnă supravegherea siguranței după punerea pe piață în cazul produselor fără fum?

Brîndușei Țăranu, PMI: – Acesta este procesul prin care monitorizăm standardele de siguranță ale unui produs după ce ajunge la consumatori. Mai exact, colectăm și analizăm informații despre orice probleme de sănătate raportate în legătură cu utilizarea lui, așa-numitele evenimente adverse. Acestea nu înseamnă neapărat că produsul este cauza, dar sunt semnale pe care le urmărim atent. PMI a introdus acest sistem încă din 2014, odată cu lansarea primului produs din tutun încălzit. Astăzi, sistemul acoperă toate produsele fără fum dezvoltate de PMI. Scopul este să identificăm rapid orice potențial risc și să intervenim conform reglementărilor, pentru a proteja consumatorii și pentru a îmbunătăți constant produsele.

Sistemul PMI, aliniat cerințelor de reglementare

Potrivit Brîndușei Țăranu, sistemul de supraveghere a siguranței respectă cerințe stricte de reglementare, iar SUA reprezintă unul dintre exemplele relevante în acest sens. În 2019, Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) a autorizat comercializarea IQOS, produsul din tutun încălzit dezvoltat de PMI, prin procedura PMTA (Premarket Tobacco Product Application).

Prin această procedură, autoritatea americană poate autoriza un nou produs din tutun numai după o evaluare științifică a dovezilor și dacă stabilește că introducerea acestuia pe piață este adecvată pentru protejarea sănătății publice.

Și în România există proceduri privind colectarea și raportarea efectelor adverse observate de consumatori. Compania precizează că respectă prevederile Legii nr. 201/2016, cu modificările și completările ulterioare, și că are obligația de a colecta și analiza toate evenimentele adverse raportate și de a urmări eventualele semnale de siguranță.

Datele colectate sunt incluse în rapoarte periodice transmise către FDA, în timp ce cerințele de raportare diferă în funcție de legislația fiecărei țări. PMI colectează informații din peste 80 de țări și are obligația de a raporta date privind siguranța produselor către autoritățile locale din aproximativ 35 de piețe în care produsele sale sunt disponibile.

Doctorul Zilei: – Ce ghiduri și reglementări respectă sistemul de supraveghere a siguranței al PMI?

Brîndușa Țăranu, PMI: – Sistemul nostru respectă cerințe stricte de reglementare. Poate că cel mai bun exemplu sunt Statele Unite, care au una dintre cele mai stricte legislații în domeniul tutunului și unde Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA) a autorizat comercializarea IQOS, produsul din tutun încălzit dezvoltat de PMI, în 2019, prin procedura PMTA (Premarket Tobacco Product Application). În cadrul acestei proceduri, FDA poate autoriza un nou produs din tutun doar dacă stabilește, în urma unei evaluări științifice a dovezilor, că introducerea produsului pe piață este adecvată pentru protejarea sănătății publice. Și în România, prin legea 201 din 2016, cu modificările și completările ulterioare, există proceduri clar definite pentru colectarea și raportarea efectelor adverse observate de către consumatori și pe care noi, la PMI, le respectăm cu strictețe și cărora le acordăm o importanță pe măsură. În acest context, avem obligația de a colecta și analiza toate evenimentele adverse raportate de consumatori și de a urmări eventuale semnale de siguranță. Aceste informații sunt incluse în rapoarte periodice transmise către FDA. În același timp, colectăm date din peste 80 de țări, iar cerințele diferă de la o țară la alta. În ansamblu, avem obligația de a raporta date privind siguranța produselor către autoritățile locale în aproximativ 35 de țări în care produsele noastre sunt disponibile.

Cum sunt înregistrate problemele raportate de consumatori?

Pentru monitorizarea evenimentelor legate de sănătate, PMI utilizează baza de date LifeSphere MultiVigilance, un sistem folosit și în industria farmaceutică. Cea mai mare parte a informațiilor colectate, aproximativ 90%, provine din centrele de relații cu clienții.

Astfel, un consumator poate contacta compania pentru o întrebare obișnuită și poate menționa, în timpul conversației, un simptom pe care îl asociază cu utilizarea produsului, precum o durere de cap. Operatorii centrelor de relații cu clienții sunt instruiți să identifice astfel de situații și să înregistreze imediat informația în sistem.

Datele sunt ulterior analizate în cadrul unui proces care, potrivit companiei, urmează standarde în mare măsură similare celor utilizate în industria farmaceutică. PMI folosește, de asemenea, instrumente avansate pentru identificarea mai rapidă a eventualelor semnale de siguranță și pentru evaluarea riscurilor pe întregul ciclu de viață al unui produs.

Supravegherea siguranței după lansare este, astfel, prezentată ca un proces continuu, prin care informațiile provenite din utilizarea produselor în condiții reale sunt colectate, analizate și evaluate pentru identificarea eventualelor semnale relevante.

Doctorul Zilei: – Ce ne puteți spune despre modul în care PMI urmărește plângerile legate de sănătate?

Brîndușa Țăranu, PMI: – Pentru a urmări evenimentele legate de sănătate, folosim o bază de date specializată, numită LifeSphere MultiVigilance – un sistem utilizat pe scară largă și în industria farmaceutică. Majoritatea informațiilor pe care le colectăm – aproximativ 90% – vin prin centrele noastre de relații cu clienții. De exemplu, se întâmplă ca un consumator să ne contacteze pentru o întrebare obișnuită, iar în timpul conversației să menționeze și un simptom pe care îl pune pe seama utilizării produsului, cum ar fi o durere de cap. Operatorii sunt instruiți să recunoască astfel de situații și să le înregistreze imediat în sistem. Toate aceste date sunt apoi analizate într-un sistem care respectă standarde în mare măsură similare celor din industria farmaceutică. În plus, folosim instrumente avansate care ne ajută să identificăm mai repede eventuale semnale de siguranță și să evaluăm riscurile pe parcursul întregului ciclu de viață al produsului. Pe scurt, este un proces continuu care ne ajută să reacționăm rapid atunci când apar semnale relevante și să protejăm mai bine consumatorii.

AICI puteți citi restul interviului.