O nouă metodă de a păstra kilogramele pierdute: implantul care ar putea înlocui injecțiile

Tratamentul obezității cu medicamente GLP-1 a schimbat modul în care mulți pacienți reușesc să piardă în greutate, însă menținerea rezultatelor obținute rămâne o provocare pe termen lung. Întreruperea terapiei poate duce la revenirea kilogramelor pierdute, iar mai multe dificultăți îi determină pe pacienți să renunțe la tratament.

Implantul minuscul care ar putea schimba tratamentul obezității.

Efectele secundare, costurile ridicate, oboseala asociată administrării repetate a injecțiilor și stigmatul legat de tratamentul obezității sunt printre motivele pentru care un număr semnificativ de persoane opresc terapia cu medicamente GLP-1 în primul an. Unele studii estimează că aproximativ jumătate dintre pacienți sau chiar mai mulți renunță la tratament în această perioadă.

Compania de biotehnologie Vivani Medical dezvoltă un implant experimental cu semaglutidă, substanța activă utilizată în medicamente precum Wegovy pentru obezitate și Ozempic pentru diabet. Novo Nordisk a anunțat un nou acord cu Vivani pentru evaluarea implantului principal al companiei, denumit NPM-139.

Vivani estimează că dispozitivul ar putea fi folosit inițial ca tratament de întreținere, după ce pacienții ajung la o doză stabilă de semaglutidă prin injecții sau prin alte forme disponibile de administrare. Implantul ar urma să ofere o alternativă pentru continuarea tratamentului pe termen lung, relatează cnbc.com.

Implantul ar putea elibera medicamentul timp de luni întregi

Dacă dezvoltarea va continua conform planurilor companiei, dispozitivul ar putea reprezenta o variantă de administrare de două ori pe an sau chiar anual pentru pacienții care trebuie să continue terapia. Compania susține că această abordare ar putea contribui la reducerea unor efecte secundare asociate tratamentelor GLP-1 existente.

„Este esențial să existe opțiuni care să le permită oamenilor să beneficieze cu ușurință de toate beneficiile acestor tratamente și să nu le întrerupem în ratele pe care le observăm”, a declarat Adam Mendelsohn, președintele și directorul executiv al Vivani, într-un interviu. „Nu se profită cu atenție de ceea ce pot face aceste medicamente în acest moment.”

Implantul se află însă într-o etapă timpurie de dezvoltare și trebuie să treacă prin studii clinice și etape de autorizare înainte de a putea fi utilizat de pacienți. Mai mulți medici au precizat că este necesară evaluarea datelor clinice pentru a determina eficiența, siguranța și tolerabilitatea dispozitivului.

„Îmi doresc foarte mult să văd că acest lucru va funcționa bine și va oferi rezultate pentru pacienți, dar vreau să văd și că este un tratament pe care pacienții mei îl pot urma pe termen lung”, a declarat într-un interviu Dr. Miranda Stiewig-Rapp, directoarea Clinicii de Obezitate a UC Davis Health. „Probabil că sunt foarte sceptic în general, dar mă bucur să mi se demonstreze că mă înșel.”

Costul implantului și posibilitatea ca acesta să fie acoperit de asigurări rămân necunoscute

Aceste aspecte fac dificilă estimarea impactului comercial al produsului pe o piață a medicamentelor GLP-1 despre care unii analiști estimează că ar putea depăși 100 de miliarde de dolari până la începutul anilor 2030. Novo Nordisk a confirmat acordul cu Vivani și a transmis că urmărește completarea cercetării interne prin colaborări cu dezvoltatori externi.

Implantul dezvoltat de Vivani este descris ca un mic rezervor de titan care conține o doză de medicament. Compania intenționează să creeze variante cu doze diferite de semaglutidă, astfel încât medicii și pacienții să poată selecta tratamentul potrivit după stabilirea necesarului terapeutic.

Elementul distinctiv al dispozitivului este o „membrană specializată” aflată la unul dintre capete, care conține milioane de canale microscopice, sau „paie”, prin care medicamentul poate fi eliberat treptat în organism. Adam Mendelsohn a explicat că aceste canale sunt proiectate pentru a permite o eliberare lentă și constantă a semaglutidei pe parcursul mai multor luni. Potrivit companiei, acest mecanism ar putea reduce variațiile nivelului de medicament care apar în cazul administrării periodice a injecțiilor.

Dacă un pacient își menține pierderea în greutate cu o doză săptămânală de 2,4 miligrame de Wegovy, Vivani estimează că implantul ar putea furniza o cantitate similară de semaglutidă distribuită constant pe parcursul săptămânii. Spre deosebire de alte dispozitive medicale care utilizează pompe sau componente mecanice, implantul Vivani nu are piese mobile. Membrana dispozitivului este cea care controlează eliberarea medicamentului.

Aceste efecte trebuie însă confirmate prin studii clinice

Compania consideră că această administrare constantă ar putea îmbunătăți toleranța pacienților și ar putea reduce unele reacții adverse frecvente, precum greața și vărsăturile. Aceste efecte trebuie însă confirmate prin studii clinice. Mendelsohn a precizat că implantul ar putea fi îndepărtat în orice moment, iar expunerea la medicament ar scădea rapid după procedură. Pacienții ar putea primi ulterior un alt implant cu o doză diferită, dacă ar fi necesar.

El a comparat procedura cu utilizarea implantului contraceptiv Nexplanon. Inserarea ar putea dura câteva minute într-un cabinet medical, cu anestezie locală, dispozitivul fiind introdus sub piele, în partea superioară a brațului sau în alte zone, precum abdomenul.

„Ideea este să încercăm să programăm inserarea implantului în momentul în care pacienții urmează oricum să-și vadă medicii și apoi să adăugăm doar câteva minute pentru efectuarea acestei proceduri”, a spus Mendelsohn. „În acest fel, între programări, nimeni nu trebuie să se gândească sau să-și facă griji cu privire la primirea medicamentului de care are nevoie de către acea persoană.”

Versiunea actuală a implantului ar necesita înlocuire la fiecare șase luni, însă compania urmărește dezvoltarea unui dispozitiv care să poată funcționa timp de un an.

Medicii analizează posibilul rol în tratamentul obezității

Specialiștii spun că este prea devreme pentru evaluarea completă a implantului fără rezultate provenite din studii pe oameni. Totuși, dacă dispozitivul se va dovedi sigur și eficient, acesta ar putea răspunde uneia dintre dificultățile majore ale tratamentului obezității: menținerea terapiei pe termen lung.

Mulți pacienți trebuie să continue tratamentul cu medicamente GLP-1 pentru a păstra pierderea în greutate și alte beneficii pentru sănătate, inclusiv reducerea unor riscuri cardiovasculare.

„Următorul val al științei este să răspundă la întrebarea fundamentală numărul unu: Cum menținem reducerea în greutate? Și numărul doi: care sunt beneficiile obținute atunci când facem asta?”, a declarat Dr. Harold Bays, director științific al Asociației pentru Medicina Obezității.

Bays a explicat că unii pacienți pot continua tratamentul cu doze mari de GLP-1 pe termen lung, în timp ce alții pot opri terapia și își pot menține rezultatele prin modificări ale alimentației și stilului de viață. Pentru multe persoane ar putea fi necesare strategii diferite pe parcurs.

Cercetătorii analizează deja variante precum reducerea dozelor, administrarea mai rară a medicamentelor sau schimbarea formei de administrare de la injecții la pastile. Un implant cu acțiune prelungită ar putea reprezenta o altă alternativă dacă va primi aprobările necesare.

Dr. Amy Sheer, profesor asistent de medicină la Universitatea din Florida, a declarat că dispozitivul ar putea fi util pentru pacienții care se confruntă cu „oboseală cauzată de injecții” sau care au dificultăți în administrarea zilnică a medicamentelor. „Sună extrem de interesant și cred că pentru mulți oameni acest lucru ar putea schimba regulile jocului”, a spus ea.

Vivani susține că menținerea tratamentului ar putea reduce și costurile sistemului medical prin scăderea riscului unor afecțiuni asociate obezității. Compania nu a stabilit prețul implantului, dar estimează că acesta ar putea fi mai puțin costisitor decât administrarea săptămânală prin injecții.

Studiile clinice vor stabili eficiența implantului

Medicii atrag atenția că implantul trebuie să demonstreze siguranță, eficiență și tolerabilitate înainte de a deveni o opțiune disponibilă. Există și întrebări legate de acceptarea unui astfel de dispozitiv de către pacienți.

Miranda Stiewig-Rapp a menționat că unele persoane au deja rețineri față de implanturile medicale care pot fi simțite sub piele, ceea ce ar putea face ca dispozitivul Vivani să fie potrivit doar pentru anumite categorii de pacienți.

Dr. Amy Rothberg, profesor clinician de medicină la Universitatea din Michigan, a precizat că procedura de inserare ar putea reprezenta o provocare pentru pacienții care folosesc servicii de telesănătate pentru accesarea tratamentelor GLP-1.

Ea a descris implantul drept o „opțiune rezonabilă”, dar a atras atenția că introducerea dispozitivului ar putea necesita resurse suplimentare și o „curbă de învățare importantă” pentru medicii care tratează obezitatea.

„Procedura nu este dificilă din punct de vedere tehnic, dar va necesita un întreg set de competențe, persoane care nu fac de obicei acest lucru, pentru a introduce aceste implanturi, iar apoi să le facă cam la fiecare șase luni sau în fiecare an”, a spus Rothberg. „Este posibil ca un număr select de furnizori să fie dispuși să preia instruirea.”

Anul trecut, Vivani a anunțat că datele preclinice obținute la șobolani au indicat o pierdere în greutate de aproximativ 20% timp de peste șase luni, cu posibilitatea administrării unor doze anuale. Rezultatele nu au fost încă confirmate la oameni.

Prin comparație, Wegovy de la Novo Nordisk a demonstrat o pierdere medie în greutate de aproximativ 15% pe durata a 68 de săptămâni și valori mai mari la unii pacienți care au utilizat doze mai ridicate aprobate recent.

Primele teste pe oameni sunt planificate pentru 2026

Vivani a anunțat că a primit aprobarea unui comitet australian de etică a cercetării pe oameni pentru începerea studiului SLIM-1, primul test clinic uman al implantului său cu semaglutidă. Studiul de fază unu este programat să înceapă la mijlocul anului 2026 și va include aproximativ 20 de adulți supraponderali sau obezi care nu au utilizat anterior medicamente GLP-1.

Participanții vor fi împărțiți aleatoriu pentru a primi fie implantul, fie o injecție săptămânală cu doză mică de Wegovy timp de patru săptămâni. Cercetătorii vor urmări siguranța, tolerabilitatea și modul în care medicamentul este absorbit și eliberat în organism. Pierderea în greutate va fi, de asemenea, monitorizată.

Dacă rezultatele vor fi favorabile, compania intenționează să continue cu studiul SLIM-2, care ar testa mai multe doze ale implantului și efectele acestora asupra greutății corporale.

Adam Mendelsohn a precizat că acordul cu Novo Nordisk nu reprezintă un acord de licențiere, dar a descris colaborarea drept o „validare bună pentru unde ne aflăm și unde ar putea ajunge în cele din urmă acest produs”.