EMA va decide săptămâna viitoare asupra autorizării unui nou vaccin anti-COVID-19

Agenția Europeană a Medicamentului va lua decizia pe 11 martie în ceea ce privește vaccinul dezvoltat de compania Johnson & Johnson împotriva COVID-19. Vaccinul are o eficacitate globală de 66% conform testelor clinice și este administrat într-o singură doză.

Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a anunţat marţi că se va reuni pe 11 martie pentru a decide dacă aprobă folosirea în UE a vaccinului anti-COVID-19 al companiei Johnson & Johnson, informează AFP, conform Agerpres.

„Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman al EMA urmează să dea recomandarea sa pentru vaccinul COVID-19 al Janssen (filiala europeană a Johnson & Johnson) pe 11 martie”, în cadrul unei reuniuni speciale, a precizat agenţia europeană pe Twitter.

Conform companiei Johnson & Johnson, vaccinul său anti-COVID-19 a avut o eficacitate globală de 66% în testele clinice efectuate pe trei continente afectate de diferitele variante ale coronavirusului SARS-CoV-2.

În testele clinice la care au participat circa 44.000 de voluntari, nivelul protecţiei împotriva formelor moderate şi severe de COVID-19 a variat de la 72% în SUA, la 66% în America Latină şi la numai 57% în Africa de Sud, ţară unde a fost detectată una dintre noile mutaţii mai contagioase ale coronavirusului.

Acest vaccin, care este administrat într-o singură doză, are o eficacitate de 85% în prevenirea formelor grave ale bolii, conform concluziilor studiilor clinice.

Vaccinul Johnson & Johnson foloseşte un adenovirus pentru a determina un răspuns imun al organismului împotriva coronavirusului. Spre deosebire de vaccinurile Pfizer/BioNTech şi Moderna, acesta poate fi stocat la temperatura unui frigider, ceea ce facilitează distribuţia.

EMA analizează și un medicament pentru tratarea COVID-19

Pe de altă parte, EMA a început săptămâna trecută analizarea în timp real a datelor privind Regdanvimab, un medicament pentru tratarea COVID-19 cu anticorpi monoclonali, dezvoltat de compania farmaceutică sud-coreeană Celltrion, relatează EFE.

Potrivit EMA, decizia de a lansa procesul de „revizuire continuă” se bazează pe rezultatele preliminare ale unui studiu în curs care analizează capacitatea medicamentului de a trata boala provocată de coronavirus, deşi acest pas nu presupune ca agenţia europeană de evaluare să emită o concluzie asupra beneficiilor şi a riscurilor medicamentului.

Experţii EMA nu au evaluat ansamblul datelor complete, astfel încât este prea curând pentru a emite concluzii privind siguranţa, eficienţa şi calitatea acestui medicament pentru a autoriza comercializarea sa în Uniunea Europeană (UE).

EMA a început să evalueze primul lot de date care provin de la testele pe animale (date neclinice) şi teste clinice, pe lângă datele privind calitatea medicamentului, a precizat agenţia, care va analiza informaţia asupra acestui tratament cu anticorpi pe măsură ce compania farmaceutică le va publica.

Agenţia nu a anunţat încă o dată exactă pentru concluziile asupra acestui medicament, dar procesul de evaluare continuă va permite să se câştige timp comparativ cu evaluarea regulată, din perspectiva unei revizuiri generale şi a unui studiu de licenţă condiţionată pentru UE.