Inovația majoră constă în faptul că este primul medicament injectabil cu administrare semestrială destinat prevenirii infecției cu HIV. Tratamentul conține lenacapavir, un inhibitor capsidic inovator, care, administrat subcutanat, împiedică replicarea virusului încă din stadiile incipiente ale ciclului său viral.
CHMP recomandă autorizarea acestui medicament pentru utilizarea în combinație cu practici sexuale sigure, ca metodă de reducere a riscului de infectare cu HIV-1 transmis pe cale sexuală, atât pentru adulți, cât și pentru adolescenți cu risc crescut de expunere.
Pas important în lupta contra HIV
Acest nou tratament, administrat sub formă de injecție subcutanată de doar două ori pe an, are potențialul de a extinde accesul la profilaxia preexpunere (PrEP) și de a crește semnificativ aderența la prevenirea infecției cu HIV. Procesul de evaluare s-a desfășurat simultan pentru piața Uniunii Europene, prin procedura centralizată, și pentru țări din afara UE, prin intermediul programului EU-M4all – o inițiativă menită să sprijine întărirea capacităților de reglementare globală și să contribuie la protejarea sănătății publice la nivel internațional, scrie 360medical.ro.
Medicamentul inovator pe bază de lenacapavir, destinat prevenirii infecției cu HIV, a fost desemnat cea mai importantă descoperire științifică a anului 2024 de către renumita revistă Science. Această distincție confirmă valoarea excepțională a noii soluții profilactice nu doar în lupta împotriva HIV, ci și în contextul mai larg al progresului medical și științific global.
Plasarea pe primul loc în clasamentul anual Breakthrough of the Year evidențiază impactul revoluționar al lenacapavirului asupra prevenției globale a infecției cu HIV, precum și potențialul său de a deschide noi direcții în dezvoltarea altor terapii injectabile cu administrare rară, destinate afecțiunilor cronice. Este pentru prima dată când un tratament preventiv împotriva HIV primește o astfel de recunoaștere din partea comunității științifice internaționale.
Revoluție în prevenție
Până în prezent, profilaxia HIV prin PrEP s-a bazat exclusiv pe administrarea zilnică a comprimatelor – un regim dificil de menținut pentru mulți dintre cei aflați la risc, din cauza uitării, a accesului limitat la servicii medicale sau a stigmatizării asociate. Noul tratament injectabil vine să înlăture aceste obstacole, oferind o soluție simplificată prin administrare o dată la șase luni.
Această opțiune aduce un plus de confort și discreție pentru pacient, favorizează aderența la prevenție și contribuie la reducerea stigmatizării, eliminând necesitatea tratamentului zilnic vizibil. De asemenea, reprezintă o alternativă valoroasă pentru adolescenți, persoane din comunități marginalizate și grupuri vulnerabile care, în prezent, se confruntă cu dificultăți în accesarea PrEP oral.
În cadrul studiilor clinice internaționale de fază III, inclusiv în trialul PURPOSE 2, lenacapavirul administrat injectabil a înregistrat o eficiență remarcabilă de 99,9% în prevenirea infecției cu HIV, fără a fi raportate cazuri de seroconversie în rândul participanților care au urmat tratamentul. În acest moment, reprezintă cea mai eficientă metodă de prevenire a HIV testată pe scară largă.
Tratamentul împotriva HIV, disponibil gratuit prin intermediul sistemului public de sănătate
În România, tratamentul împotriva HIV este disponibil gratuit prin intermediul sistemului public de sănătate, însă presupune administrarea zilnică, pe tot parcursul vieții, a terapiei antiretrovirale, alături de monitorizare medicală constantă și gestionarea complicațiilor asociate. La finalul anului trecut, în România erau înregistrate 18.768 de persoane diagnosticate cu HIV, iar în cursul anului 2024 au fost raportate 475 de cazuri noi.
Îngrijirea unui pacient cu HIV implică costuri anuale care pot depăși 10.000 de euro, sumă care acoperă tratamentele medicamentoase, analizele medicale, tratamentul bolilor asociate și sprijinul psihosocial. Aceste cheltuieli se acumulează pe termen lung, având un impact semnificativ atât asupra bugetului public, cât și asupra calității vieții pacienților.
Prin comparație, noul tratament injectabil PrEP ar putea presupune un cost anual considerabil mai redus, necesitând doar două administrări pe an și diminuând semnificativ nevoia de intervenții medicale complexe și monitorizări frecvente. Pe lângă beneficiile clinice evidente, această soluție ar putea contribui substanțial la reducerea presiunii financiare asupra sistemului de sănătate și la prevenirea a numeroase cazuri noi de infectare în fiecare an.
Pentru România, introducerea acestei tehnologii reprezintă o oportunitate concretă de a repoziționa prevenția HIV ca element esențial în politicile de sănătate publică. O astfel de abordare modernă și accesibilă ar reduce costurile bugetare pe termen lung și ar oferi protecție reală comunităților aflate în risc.
Decizia oficială va fi luată de Comisia Europeană
După emiterea opiniei pozitive de către CHMP, urmează ca decizia oficială privind autorizarea comercială a medicamentului să fie luată de Comisia Europeană.
Odată aprobat la nivel european, responsabilitatea implementării va reveni fiecărui stat membru în parte. În România, acest proces va implica instituții precum Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Ministerul Sănătății, care vor decide dacă și cum va fi integrat noul tratament în programele publice de prevenție.
