Statele membre UE au convenit în unanimitate cu privire la o recomandare a Consiliului de stabilire a unui cadru comun pentru utilizarea testelor rapide de antigen și recunoașterea reciprocă a rezultatelor testelor COVID-19 pe întreg teritoriul UE, după cum urmează:

  1. Lista comună a testelor rapide antigen COVID-19, care sunt considerate adecvate pentru utlizare și sunt în conformitate cu strategiilor de testare, trebuie să îndeplinească criteriile agreate la nivelul U.E – Anexa I;
  2. Un set comun de date standardizate care trebuie incluse în certificatele care prezintă rezultatul ale testului COVID-19, facilitând în continuare recunoașterea reciprocă a rezultatelor testului COVID-19 – Anexa II;
  3. Lista comună a testelor antigenice de laborator COVID-19 – Anexa III –adoptata la data de 20 octombrie 2021;

„Trecem printr-o perioadă dificilă si trebuie să fim atenți de unde și ce cumpărăm când vine vorba de testele COVID- 19. Dacă nu suntem atenți și nu ne informăm, riscăm să achiziționăm teste care sunt destinate doar uzului profesional, acestea fiind dispozitive MEDICALE.

Prin folosirea neadecvată a acestor dispozitive riscăm să ne punem în pericol sănătatea noastră, dar și a celor din jur. Împreună luăm atitudine”, a declarat Sorin Mierlea –Președinte InfoCons.

Ce teste COVID-19 NU recomandă Comisia Europeană

Testele rapide antigen care se bazează exclusiv pe materiale de prelevare, altele decât probele nazale, orofaringiene și/sau nazofaringiene (de exemplu, saliva, spută, sânge și/sau fecale), nu sunt incluse în lista comună a UE a testelor antigenice.

În prezent pe lista comună sunt 184 teste rapide antigen care acum îndeplinesc criteriile propuse de către UE, însă sunt și teste care au fost eliminate de pe listă, cum ar fi:

– NOVA Test ® SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold Immunochromatography Producator  : Atlas Link Technology Co. Ltd;

– COVID-19 Antigen Rapid Test Device . Producator : Azure Biotech, Inc.;

– DIAQUICK COVID -19 Ag Cassette . Producator : DIALAB GmbH;

– V-CHEK, 2019-nCoV Ag Rapid Test Kit (Immuno-chromatography) . Producator Guangzhou Decheng Biotechnology CO., Ltd;

– VivaDiag Pro SARS-CoV-2 Ag Rapid Test. Producator VivaChek Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.;

Doar rezultatele testelor bazate pe specimene nazale, orofaringiene și/sau nazofaringiene ar trebui să fie valabile pentru eliberarea certificatelor de testare pentru certificatul digital COVID al UE.

Criteriile agreate la nivelul U.E. pentru  lista comună a testelor rapide antigen

Lista comună UE a testelor antigenice nu include testările antigenice rapide combinate, care constau în amestecarea a multiple probe prelevatoare într-un lot sau esantion combinat pentru testare. Doar testele antigenice rapide care poartă marcajul CE sunt încluse în lista comună UE a testelor antigenice.

– sunt utilizate în practică în cel puțin un stat membru al UE și care au fost validate de cel puțin un stat membru al UE;

– testele antigenice rapide care utilizează un amestec de materiale prelevatoare de probe diferite (tampoane nazale, orofaringiene si/sau nazofaringiene precum si alte tipuri de specimene, cum ar fi saliva) ar putea fi incluse în lista comună UE. Însă, studiile de validare ale acestor teste ar trebui să prezinte rezultatele și informațiile pentru fiecare tip de specimen în parte. Doar rezultatele de validare bazate pe tampoane nazale, orofaringiene și/sau nazofaringiene ale unor astfel de dispozitive vor fi revizuite de Grupul de Lucru Tehnic și evaluate pe baza criteriilor specificate;

– doar rezultatele testelor bazate pe specimene nazale, orofaringiene și/sau nazofaringiene ar trebui să fie valabile pentru emiterea certificatelor de testare pentru Certificatul Digital al UE privind COVID;

– lista comună UE a testelor antigenice nu include autotestările antigenice rapide. Aceasta include doar acele teste antigenice rapide efectuate de personal medical instruit sau operatori instruiți unde se cuvine (in conformitate cu Recomandarea (UE) 2020/1743 a Comisiei din 18 noiembrie 2020).