Pfizer a depus la FDA cererea privind autorizarea vaccinului pentru varianta Omicron

Un nou pas important în lupta împotriva pandemiei de coronavirus. Pfizer și BioNTech anunță că au depus la Administrația pentru Alimente și Medicamente din Statele Unite (FDA) cererea privind autorizarea vaccinului pentru varianta Omicron a coronavirusului.

În curând am putea avea un nou vaccin împtrova tulpinii Omicron a coronavirusului care se extinde cu repeziciune la nivel mondial. Pfizer și BioNTech au anunțat la începutul acestei săptămâni că au depus la Administrația pentru Alimente și Medicamente din Statele Unite (FDA) o cerere de autorizare de utilizare în regim de urgență a unei doze de rapel a vaccinului adaptat variantei Omicron a coronavirusului.

Pfizer precizează că cererea depusă respectă toate îndrumările FDA de a include date clinice de la vaccinul bivalent Omicron BA.1, care este adaptat al companiilor și date preclinice și de producție de la vaccinul bivalent Omicron BA.4/BA.5, care este adaptat al companiilor pentru a aborda evoluția continuă a SARS-CoV-2, potrivit biontech.com.

Sursa citată mai precizează că în timpul așteptării autorizației de la FDA, vaccinul bivalent Omicron BA.4/BA.5 – adaptat va fi disponibil pentru livrări imediate.

Albert Bourla, președinte și director general al Pfizer, anunță că a mai fost inițiată de asemenea și o cerere de autorizare condiționată de punere pe piață la Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) pentru vaccinul bivalent Omicron BA.4/BA.5-adaptat și se așteaptă ca aceasta să fie finalizată în zilele următoare.

Președintele Pfizer, despre distribuirea noului vaccin

Oficialul Pfizer susține că vaccinul a fost dezvoltat cu succes, testat, dar și actualizat și este aliniat la tulpinile aflate în circulație și care se extind extrem repede.

„Agilitatea platformei mRNA, împreună cu experiența clinică vastă cu vaccinul Pfizer-BioNTech COVID-19, ne-a permis să dezvoltăm, să testăm și să producem vaccinuri actualizate, de înaltă calitate, care se aliniază la tulpinile aflate în circulație, cu o rapiditate fără precedent”, a declarat Albert Bourla, președinte și director general al Pfizer.

Totodată, directorul Pfizer a mai adăugat că odată ce aprobarea va veni, distribuirea rapelurilor bivalentă va putea să înceapă și ea, având în vedere potențialele valuri de COVID care ar putea debuta în această toamnă sau în perioada iernii.

„După ce ne-am extins rapid producția, suntem poziționați pentru a începe imediat distribuirea rapelurilor bivalente Omicron BA.4/BA.5, dacă va fi autorizat, pentru a ajuta la protejarea persoanelor și familiilor, pe măsură ce ne pregătim pentru potențiale valuri de toamnă și iarnă”, a mai spus el.

Noul vaccin produs de Pfizer generează un răspuns puternic de anticorpi

Menționăm faptul că, potrivit informațiilor puse până acum la dispoziție de Pfizer, vaccinul bivalent conține ARNm care codifică proteina spike originală a SARS-CoV-2, prezentă în vaccinul original Pfizer-BioNTech COVID-19, alături de ARNm care codifică proteina spike a variantei Omicron BA.4/BA.5.

Conform datelor preclinice existente până acum, o singură doză de rapel a vaccinului bivalent adaptat Omicron BA.4/BA.5 de la Pfizer și BioNTech a generat un răspuns puternic de anticorpi neutralizanți împotriva variantelor Omicron BA.1, BA.2 și BA.4/BA.5, precum și împotriva tulpinii originale de tip sălbatic.

Pe de altă parte, un alt studiu clinic care investighează siguranța, tolerabilitatea și imunogenitatea vaccinului bivalent Omicron BA.4/BA.5, adaptat la persoane cu vârsta de 12 ani și peste urmează să înceapă chiar în această lună.