Statele din UE vor trebui să suspende autorizaţia de comercializare pentru o listă de medicamente generice testate de compania indiană Synapse Labs. Decizia a fost motivată de dovezile insuficiente cu privire la fiabilitatea datelor de testare.
Comisia Europeană a luat în vizor aceste medicamente
Comisia Europeană a transmis vineri o solicitare în acest sens, în acord cu statele membre ale UE şi în urma unui aviz al Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA).
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) şi-a confirmat recomandarea de a suspenda sau de a nu acorda autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru o serie de medicamente generice testate de Synapse Labs cu sediul în India.
Decizia se bazează pe o evaluare ştiinţifică efectuată de EMA în urma unei cereri din partea agenţiei spaniole pentru medicamente.
Agenția respectivă a efectuat o inspecţie a laboratorului. Ulterior, a informat agenţia europeană de reglementare, care a realizat o analiză.
„UE dispune de un proces strict şi riguros de aprobare a medicamentelor şi de farmacovigilenţă, pentru a asigura cele mai înalte standarde pentru medicamentele din Uniunea Europeană. În urma evaluării sale ştiinţifice, EMA a stabilit că testele Synapse Labs privind aceste medicamente generice nu îndeplineau cerinţele stricte ale UE în materie de dovezi pentru a demonstra că sunt echivalente cu medicamentele de referinţă.
În acord cu statele membre ale UE, autorizaţiile de comercializare naţionale vor fi suspendate până când producătorii vor putea furniza date valabile şi fiabile pentru a demonstra echivalenţa. Aceasta înseamnă furnizarea de date care să demonstreze că medicamentele generice eliberează în organism aceeaşi cantitate de substanţă activă ca medicamentele de referinţă”, a anunţat Comisia Europeană într-un comunicat.
Autorităţile naţionale pot amâna suspendarea cu până la 2 ani
Totuși, autorităţile naţionale pot amâna suspendarea cu până la 2 ani pentru medicamentele pe care le consideră de importanţă critică la nivel naţional. Astfel, poate fi evitat orice risc de penurie.
Amintim că în trecut au fost acordate perioade similare pentru a se asigura aprovizionarea cu medicamente esenţiale.
Producătorii vor avea astfel timp să pregătească datele necesare şi să le transmită spre evaluare.
Această perioadă de tranziţie pune în balanţă necesitatea acestor date importante privind medicamentele comercializate în UE şi necesitatea unei aprovizionări continue cu medicamente esenţiale pentru pacienţi.
Pe lista publicată de Comisia Europeană se află peste 45 de autorizații în România
Amintim că pe lista publicată de Comisia Europeană se află peste 45 de medicamente autorizate în România.
Comisia a precizat că va continua să urmărească îndeaproape această situaţie, în cooperare cu toate statele membre.
„EMA şi autorităţile naţionale vor continua să colaboreze îndeaproape pentru a se asigura că studiile privind medicamentele din UE sunt efectuate la cele mai înalte standarde şi că societăţile respectă toate aspectele legate de bunele practici clinice. În cazul în care companiile nu respectă standardele impuse, autorităţile vor lua măsurile necesare pentru a asigura integritatea datelor utilizate pentru aprobarea medicamentelor din UE”, este scris în comunicatul respectiv.
CHMP a adoptat recomandarea iniţială în decembrie 2023. Decizia a fost luată după o inspecţie privind bunele practici clinice (BPC).
Aceasta a arătat nereguli în datele studiilor şi inadecvări în documentaţia studiilor şi în sistemele şi procedurile informatice de gestionare a datelor studiilor.
Ulterior, descoperirea a generat îngrijorări serioase cu privire la datele din studiile de bioechivalenţă efectuate de laboratorul din India.
