„România poate fi un HUB de afaceri pentru Asia Centrală și de sud-est. România are forță de muncă, are inteligență, are universități, industrii cu tradiție, deci un mare potențial pentru a dezvolta producție și valoare adaugată, care apoi sa fie exportată.

Trebuie să existe o politică europeană, internațională, în domeniul producției de medicamente care să reglementeze un anumit mod de lucru, care să permită realizarea de contracte de co-manufacturing cu firme ce pot produce la nivel regional.

Și dau exemplu Remdesivir, medicament testat împotriva coronavirsului, pe care americanii îl consideră acum cel mai bun împotriva COVID-19. El se află în studiu clinic în 5 centre din România. Producția de medicamente ar trebui să urmeze o politică la nivel internaţional pentru a fi împărțit acest efort. Noi am luat recent legătura cu compania Gilead pentru o posibilă colaborare în ceea ce privește medicamentul Redemsivir, produs de gigantul american și testat ca tratament pentru coronavirus.

Am stat de vorbă cu vicepreşedintele Gilead, de origine română, pentru o posibilă colaborare între cele două companii. Pentru că nu vor putea produce miliarde de unităţi necesar pentru un tratament internaţional, am propus să reglementăm un mod de lucru între țări, teritorii. Ca de exemplu Antibiotice, companie la care Ministerul Sănătăţii este acționar majoritar, poate să îl producă sub patentul acelei companii, printr-un contract de co-manufacturing pentru un spaţiu geografic agreat. Este un mod de a participa la acest efort internaţional, de a susţine o piaţă în siguranţă”, declară directorul Antibiotice Iași.

Ce anunțau cei de la Gilead

Compania biofarmaceutică americană Gilead Sciences a anunţat marți că va începe în curând să testeze o versiune administrată prin inhalare a medicamentului antiviral remdesivir, care este administrat în prezent intravenos prin perfuzii și este singurul medicament care a primit autorizaţie de utilizare în regim de urgenţă de către Agenţia americană pentru alimente şi medicamente (FDA) pentru tratamentul pacienţilor diagnosticaţi cu boala COVID-19.

”După ce a primit undă verde de la FDA pentru a merge mai departe, Gilead este pe punctul de a începe testele unei versiuni inhalante a remdesivir. Vom monitoriza voluntarii sănătoşi pentru testele clinice din Faza 1 în această săptămână şi sperăm să începem studiile la pacienţii cu COVID-19 în august”, a declarat preşedintele şi CEO-ul Gilead Sciences, Daniel O’Day, într-o scrisoare deschisă.

”Dacă testele vor avea succes, acest lucru ar putea reprezenta un progres important. Remdesivir, medicamentul nostru antiviral experimental, este în prezent administrat pacienţilor intravenos, prin perfuzii zilnice în spital”, a adăugat O’Day.

”O formulă inhalantă ar fi administrată printr-un nebulizator, ceea ce ar putea permite o administrare mai facilă, în afara spitalului, în stadiile incipiente ale bolii. Acest lucru ar putea avea implicaţii semnificative în a contribui la oprirea valului pandemiei”, a spus el.

Agenţia Europeană a Medicamentului recomandă autorizarea medicamentului în UE

Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a recomandat joi autorizarea unei „puneri pe piaţă condiţionate” a antiviralului Remdesivir la nivelul Uniunii Europene pentru pacienţii infectaţi cu noul coronavirus, informează AFP şi Reuters.

„Remdesivir este primul medicament împotriva COVID-19 care este recomandat pentru autorizare în cadrul UE”, a precizat într-un comunicat această agenţie europeană cu sediul la Amsterdam, precizând că recomandarea sa va trebui să fie aprobată de Comisia Europeană.

EMA a anunţat joi că unul dintre departamentele sale, denumit Comitetul pentru medicamente umane (CHMP), a recomandat folosirea medicamentului Remdesivir pentru adulţi şi adolescenţi cu vârste de peste 12 ani afectaţi de pneumonie şi care necesită supliment de oxigen, adică pacienţi „aflaţi în stare gravă”.

Preţul cu care acest medicament va fi comercializat la nivel european nu este deocamdată cunoscut. În Statele Unite, el poate să ajungă până la 5.080 de dolari, în timp ce producătorii generici indieni vor vinde acest tratament cu un preţ cuprins între 5.000 şi 6.000 de rupii (66,1 – 79,3 dolari).

Sprijinul anunţat de EMA, care vine la doar câteva săptămâni după analizarea în regim de urgenţă a acestui medicament, se traduce prin faptul că medicii vor putea să prescrie de acum înainte în Europa medicamentul Remdesivir, produs de compania Gilead, care va fi cunoscut sub numele comercial Veklury, odată ce acesta va fi aprobat de Comisia Europeană, care respectă de obicei recomandările formulate de CHMP.

Autorizaţia de comercializare condiţionată permite unui tratament să fie vândut timp de un an în cele 27 de state membre ale Uniunii Europene, înainte ca toate datele necesare despre eficienţa şi efectele sale secundare să fie disponibile. Compania Gilead trebuie să prezinte aceste date finale până în luna decembrie.

Cererea pentru Remdesivir a crescut după ce acesta a devenit un medicament favorit în tratamentul administrat împotriva maladiei COVID-19, după ce a oferit rezultate promiţătoare în testele preliminare. Compania Gilead se aşteaptă să furnizeze peste 2 milioane de doze de Remdesivir până la sfârşitul acestui an, de două ori mai multe decât obiectivul său iniţial, şi intenţionează să testeze o versiune mai uşor de folosit a medicamentului, administrată prin inhalare. Deocamdată, Remdesivir este administrat intravenos.

Un studiu al EMA a demonstrat că pacienţii diagnosticaţi cu COVID-19 şi trataţi cu Remdesivir se recuperează în medie cu patru zile mai repede decât ceilalţi bolnavi.

Dezvoltat iniţial împotriva febrei hemoragice Ebola, Remdesivir este prima terapie care a arătat o anumită eficienţă la pacienţii spitalizaţi cu COVID-19 într-un studiu clinic cu o amploare semnificativă, deşi efectul său a fost considerat modest.

Remdesivir a fost deja aprobat pentru utilizări în regim de urgenţă pentru pacienţii aflaţi în stări severe în Statele Unite, India şi Coreea de Sud. Medicamentul a primit aprobare deplină de utilizare în Japonia.