Produsul stomatologic francez Tratament SPAD, folosit la obturatiile dentare, a fost scos de pe piata comunitara la sfarsitul anului 1996. Agentia medicamentelor din Franta a cerut producatorului, Laboratorul SPAD, sa revizuiasca formula chimica.
Institutul Roman pentru Controlul Medicamentului, transformat de la inceputul acestui an in Agentia Nationala a Medicamentului, ne-a confirmat, prin farmacista Veronica Andries, de la Comisia medicamentului, ca, intr-adevar, firma Medimex 2000 SRL din Bucuresti, cea care comercializeaza acest produs, nu are autorizatie de vanzare pentru acest medicament. „Este ilegal vandut la noi. Firma nu are nici un fel de inregistrare pentru Tratament Spad la Comisia medicamentului. Chiar producatorul francez a cerut scoaterea lui de pe piata. De un an si jumatate s-a sistat vanzarea lui in UE. Nu stiu cat mai este comercializat la noi acest produs. Mergeti la Inspectia farmaceutica din minister, ei se ocupa cu controlul pe piata.” Si serviciul exporturi al Laboratorului Spad din Dijon, contactat de noi la telefon, saptamana trecuta, ne-a confirmat faptul ca acest produs a fost retras de pe piata franceza pentru schimbarea formulei. Spre surprinderea noastra, firma Medimex il vinde fara nici un fel de probleme. De la Directia Farmaceutica a Ministerului Sanatatii am aflat initial acelasi lucru: firma nu are certificat de inregistrare. Atunci, cum se vinde? Imediat, directoarea Carmen Zaman dispune un control la Medimex. Zis si facut. A doua zi, respectiv 14 ianuarie a.c., actele firmei sunt luate la puricat de catre inspectori. Se pune sigiliu pe produsul cu pricina, pana la noi ordine. Ce iese la iveala? O hartie prin care Ministerul Sanatatii da aviz, in 16 ianuarie 1998, firmei Medimex, ca are voie sa importe Tratament Spad. Import care, conform documentelor puse la dispozitie, s-a si facut in iulie anul trecut.
Intai vanzarea
si dupa aceea autorizatia
Directia Farmaceutica se spala pe maini. „Noi nu am stiut de retragerea produsului in Franta pana acum circa doua luni, cand am primit o sesizare de la Oficiul Concurentei”, sustin inspectorii Ministerului Sanatatii. La fel si directoarea firmei Medimex, Renata Ciamba, care declara: „Atat timp cat eu am licenta de import, emisa de Ministerul Comertului, cu avizul Ministerului Sanatatii, sunt in regula.” Mai mult, atat inspectorii, cat si Renata Ciamba sustin ca nu au primit niciodata nici o instiintare de la comisie despre retragerea Tratamentului Spad de pe piata. Viorica Subtirica, fost secretar al Comisiei medicamentului, recunoaste faptul ca nu a trimis nici o instiintare scrisa catre minister si Medimex, dar sustine ca a facut-o verbal, prin telefon. Ministerul invoca si un protocol mai vechi al Comisiei medicamentului, care spune ca, in cazul produselor parafarmaceutice, adica acelea care nu se inghit, din momentul in care medicamentul este propus spre omologare, pana la finalizarea analizelor, firma respectiva are voie sa importe acel produs. in schimb, autorizatia de vanzare se primeste in momentul in care analiza este incheiata. Iar cum o astfel de analiza dureaza de la cateva luni pana la cativa ani, firmele pot comercializa medicamente si fara autorizatie de vanzare. Dar mult mai grav este ca se poate depista, peste unul, doi sau patru ani, de catre comisie, faptul ca informatiile din prospect nu sunt conforme cu continutul acelui medicament verificat. Cum in ultimii noua ani in tara au intrat atatea medicamente primite sub forma de ajutoare, care au creat mari probleme, multe dintre ele dovedindu-se a fi expirate, nimic nu ne face sa credem ca si in cazul altor medicamente nu ar putea fi la fel. Mai ales in conditiile in care exemplul nostru demonstreaza clar bulibaseala existenta in institutiile statului roman.
Chiar daca Tratament Spad nu ar putea provoca nimic grav, problema care se pune este o problema de principiu. Si anume ca autoritatile in domeniu au incalcat cu buna stiinta normele internationale de omologare a unui medicament.