Document: Prospectul complet în limba română al vaccinului anti-covid. Toți românii trebuie să îl citească

Dozele de vaccin anti-covid au ajuns în România pe 25 decembrie. În acest context, Comisia Europeană a publicat prospectul tradus în limba română la acest vaccin.

„REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

  1. Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Comirnaty concentrat pentru dispersie injectabilă
Vaccin de tip ARNm COVID-19 (cu nucleozide modificate)

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Acesta este un flacon multidoză și trebuie diluat înainte de utilizare. După diluare, un flacon (0,45 ml) conține 5 doze a câte 0,3 ml.

1 doză (0,3 ml) conține 30 micrograme de vaccin de tip ARNm COVID-19 (înglobat în nanoparticule lipidice).

ARN mesager (ARNm) monocatenar cu capăt 5′ , produs prin utilizarea unei transcripții in vitro acelulare, de la modele de ADN corespunzătoare, cu codificarea proteinei S (spike) virale a SARS-CoV-2.

Document: Prospectul complet în limba română al vaccinului anti-covid. Toți românii trebuie să îl citească

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Concentrat pentru dispersie injectabilă (concentrat steril).
Vaccinul este o dispersie congelată, de culoare albă până la aproape albă (pH: 6,9-7,9).

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Comirnaty este indicat pentru imunizare activă pentru prevenirea COVID-19 cauzat de virusul SARS-CoV-2, la persoane cu vârsta de 16 ani și peste.

Utilizarea acestui vaccin trebuie să țină cont de recomandările oficiale.

4.2 Doze și mod de administrare

Doze

Persoane cu vârsta de 16 ani și peste

Comirnaty se administrează intramuscular după diluare, sub forma unei scheme cu 2 doze (a câte 0,3 ml), la o distanță de cel puțin 21 zile una de alta (vezi pct. 4.4 și 5.1).

Nu sunt disponibile date privind interschimbabilitatea Comirnaty cu alte vaccinuri COVID-19 pentru completarea schemei de vaccinare. Persoanelor cărora li s-a administrat o doză de Comirnaty trebuie să li se administreze a doua doză de Comirnaty pentru completarea schemei de vaccinare.

Cine se poate vaccina

2. Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea Comirnaty la copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani nu au fost încă stabilite. Sunt disponibile date limitate.

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici cu vârsta ≥65 ani.
Mod de administrare
Comirnaty trebuie administrat intramuscular.
Locul preferat este mușchiul deltoid, în partea superioară a brațului.
Vaccinul nu trebuie injectat intravascular, subcutanat sau intradermic.
Vaccinul nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri sau medicamente în aceeași seringă.
Pentru măsurile de precauție care trebuie luate înainte de administrarea vaccinului, vezi pct. 4.4. Pentru instrucțiuni privind decongelarea, manipularea și eliminarea vaccinului, vezi pct. 6.6. 4.3 Contraindicații

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Care sunt reacțiile adverse

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Trasabilitate

Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.

Recomandări generale

Hipersensibilitate și anafilaxie

Au fost raportate evenimente de anafilaxie. Trebuie să fie întotdeauna disponibile un tratament medical și o supraveghere adecvate, în caz de reacție de tip anafilactic după administrarea vaccinului.

Se recomandă monitorizarea atentă timp de cel puțin 15 minute după vaccinare. Persoanelor care au manifestat anafilaxie la prima doză de Comirnaty nu trebuie să li se administreze a doua doză de vaccin.

Document: Prospectul complet în limba română al vaccinului anti-covid. Toți românii trebuie să îl citească

Reacții asociate cu anxietatea

În asociere cu vaccinarea pot surveni reacții asociate cu anxietatea, incluzând reacții vasovagale (sincopă), hiperventilație sau reacții asociate stresului, ca răspuns psihogen la administrarea injecției cu acul. Este importantă luarea măsurilor de precauție, pentru evitarea leziunilor cauzate de leșin.

Boală concomitentă

Vaccinarea trebuie amânată la persoanele cu boală acută severă, însoțită de febră sau cu infecție acută. Prezența unei infecții minore și/sau a febrei scăzute nu constituie un motiv de amânare a vaccinării.

Trombocitopenie și tulburări de coagulare

În mod similar altor injecții intramusculare, vaccinul trebuie administrat cu prudență persoanelor cărora li se administrează tratament anticoagulant sau celor cu trombocitopenie sau orice tulburare de coagulare (de exemplu hemofilie), întrucât în urma administrării intramusculare la aceste persoane pot să apară hemoragii sau echimoze.

3. Persoane imunocompromise

Eficacitatea, siguranța și imunogenitatea vaccinului nu au fost evaluate la persoane imunocompromise, inclusiv cele cărora li se administrează tratament imunosupresor. Eficacitatea Comirnaty poate fi diminuată la persoanele imunocompromise.

Durata protecției

Durata protecției oferite de vaccin este necunoscută și este încă în curs de a fi determinată prin studii clinice aflate în desfășurare.

Limite ale eficacității vaccinului

La fel ca în cazul oricărui vaccin, este posibil ca vaccinarea cu Comirnaty să nu le ofere protecție tuturor persoanelor vaccinate. Este posibil ca persoanele să nu fie pe deplin protejate înainte de 7 zile după a doua doză de vaccin.

Document: Prospectul complet în limba română al vaccinului anti-covid. Toți românii trebuie să îl citească

Excipienți:

Acest vaccin conține potasiu mai puțin de 1 mmol (39 mg) per doză, adică practic „nu conține potasiu”.

Acest vaccin conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile.
Administrarea Comirnaty concomitent cu alte vaccinuri nu a fost studiată. 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina

Experiența legată de utilizarea Comirnaty la femeile gravide este limitată. Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrio-fetale, nașterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3). Administrarea Comirnaty în timpul sarcinii trebuie avută în vedere numai dacă beneficiile potențiale depășesc orice riscuri potențiale pentru mamă și făt.

Alăptarea

Nu se cunoaște dacă Comirnaty se excretă în laptele uman.

Fertilitatea

Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Comirnaty nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, este posibil ca unele dintre reacțiile menționate la pct. 4.8 să afecteze temporar capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacții adverse

Rezumatul profilului de siguranță

Siguranța Comirnaty a fost evaluată la participanți cu vârsta minimă 16 ani, în 2 studii clinice care au inclus 21744 participanți cărora li s-a administrat cel puțin o doză de Comirnaty.

În Studiul 2 s-a administrat cel puțin 1 doză de Comirnaty unui număr total de 21720 participanți cu vârsta minimă 16 ani, iar placebo s-a administrat unui număr total de 21728 participanți cu vârsta minimă 16 ani (incluzând 138, respectiv 145 adolescenți cu vârste de 16 și 17 ani, în grupurile cu vaccin, respectiv placebo). S-au administrat 2 doze de Comirnaty unui număr total de

20519 participanți cu vârsta minimă 16 ani.

La momentul analizei din Studiul 2, un număr total de 19067 participanți (9531 din grupul cu Comirnaty și 9 536 din grupul cu placebo), cu vârsta minimă 16 ani, au fost evaluați pentru siguranță, timp de cel puțin 2 luni după a doua doză de Comirnaty. Acesta a inclus un număr total de 10727 participanți cu vârsta cuprinsă între 16 și 55 ani (5350 din grupul cu Comirnaty și 5377 din grupul cu placebo) și un număr total de 8 340 participanți cu vârsta minimă 56 ani (4181 din grupul cu Comirnaty și 4159 din grupul cu placebo).

La participanții cu vârsta minimă 16 ani cele mai frecvente reacții adverse au fost durere la nivelul locului de administrare a injecției (>80%), fatigabilitate (>60%), cefalee (>50%), mialgie și frisoane (>30%), artralgie (>20%), febră și tumefiere la nivelul locului de administrare a injecției (>10%), iar acestea au fost de regulă ușoare sau moderate ca intensitate și s-au remis în decurs de câteva zile de la vaccinare. O frecvență puțin mai scăzută a evenimentelor de reactogenitate a fost asociată cu vârsta mai înaintată.

Lista reacțiilor adverse din studiile clinice, sub formă de tabel

Reacțiile adverse observate în timpul studiilor clinice sunt prezentate mai jos în funcție de următoarele categorii de frecvență:
Foarte frecvente (≤1/10),
Frecvente (≤1/100 și <1/10),

Mai puțin frecvente (≤1/1000 și <1/100),
Rare (≤1/10000 și <1/1000),
Foarte rare (<1/10000),
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

5. Tabelul 1: Reacții adverse din studiile clinice efectuate cu Comirnaty

Clasificarea pe aparate, sisteme șiorgane

Foarte frecvente(≥1/10)

Frecvente (≥1/100 și <1/10)

page6image25375872

Mai puțin frecvente(≥1/1000 și <1/100)

Rare (≥1/10000și <1/1000)

page6image25377024

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată dindatele disponibile)

page6image6573120

Tulburărihematologice și limfatice

page6image25331008

Limfadenopatie

page6image25332928 page6image6574240 page6image25334272

Tulburări alesistemului imunitar

Anafilaxie; hipersensibilitate

Tulburări psihice

page6image25338688 page6image25339648

Insomnie

page6image25340608 page6image25341568 page6image25341952 page6image25342528

Tulburări alesistemului nervos

Cefalee

Paralizie facială periferică acută†

Tulburări gastro- intestinale

Greață

page6image25346432

page6image25348352 page6image6578944 page6image25349696

Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv

Artralgie; mialgie

Durere la nivelulextremităților

page6image6580848

Tulburări generale și la nivelul locului de administrare

Durere la nivelul locului de administrare ainjecției; fatigabilitate; frisoane; febră*;tumefiere la nivelul locului de administrare ainjecției

Eritem la nivelul locului de administrare a injecției

Stare generală de rău; prurit la nivelul locului de administrare a injecției

page6image6563792

* După a doua doză s-a observat o frecvență mai mare a febrei
†Pe toată durata perioadei de urmărire pentru siguranță și până în prezent, paralizia facială periferică acută a fost raportată de patru participanți din grupul cu vaccin de tip ARNm COVID-19. Paralizia facială a debutat în Ziua 37 după Doza 1 (participantului nu i s-a administrat Doza 2) și în Zilele 3, 9 și 48 după Doza 2. Nu au fost raportate cazuri de paralizie facială periferică acută în grupul cu placebo.

Profilul de siguranță la 545 subiecți cărora li s-a administrat Comirnaty și care erau seropozitivi pentru SARS-CoV-2 la momentul inițial a fost similar celui observat la populația generală.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V și să includă seria/lotul, dacă sunt disponibile.

6

4.9 Supradozaj

Sunt disponibile date privind supradozajul de la 52 participanți incluși în studiul clinic cărora, din cauza unei erori de diluare, li s-au administrat 58 micrograme de Comirnaty. Beneficiarii vaccinului nu au raportat o intensificare a reactogenității sau a reacțiilor adverse.

În caz de supradozaj, se recomandă monitorizarea funcțiilor vitale și, posibil, administrarea unui tratament simptomatic.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri, codul ATC: J07BX Mecanism de acțiune

ARN-ul mesager cu nucleozide modificate din compoziția Comirnaty este înglobat în nanoparticule lipidice, care permit eliberarea ARN-ului nereplicant în celulele gazdă, pentru a direcționa expresia tranzitorie a antigenului S SARS-CoV-2. ARNm transmite codurile pentru toată lungimea
antigenului S ancorat de membrană, cu mutații în două puncte la nivelul helixului central. Mutația acestor doi aminoacizi în prolină blochează antigenul S într-o conformație prefuziune preferată antigenic. Vaccinul determină atât răspunsuri ale anticorpilor neutralizanți, cât și răspunsuri imunitare celulare față de antigenul S (spike), care pot contribui la protecția împotriva COVID-19.

Eficacitate

Studiul 2 este un studiu multicentric, multinațional, de fază 1/2/3, randomizat, controlat cu placebo, de stabilire a dozei, în regim orb pentru observator, de selectare a vaccinului candidat și de evaluare a eficacității, efectuat la participanți cu vârsta minimă 12 ani. Randomizarea a fost stratificată în funcție de vârstă: 12-15 ani, 16-55 ani sau 56 ani și peste, cu un procent minim de 40% dintre participanți în stratul ≤56 ani. Din studiu au fost excluși participanții imunocompromiși și cei care au fost diagnosticați anterior cu COVID-19, clinic sau microbiologic. Participanții cu boală preexistentă stabilă, definită ca o boală care nu a necesitat o modificare semnificativă a tratamentului sau spitalizare pentru agravarea bolii în intervalul de 6 săptămâni anterior înrolării, au fost incluși, întrucât erau participanți cu infecție stabilă cunoscută cu virusul imunodeficienței umane (HIV), virusul hepatitei C (VHC) sau virusul hepatitei B (VHB). La momentul analizei din Studiul 2, informațiile prezentate se bazează pe datele obținute de la participanții cu vârsta minimă 16 ani.

Eficacitate la participanți cu vârsta de 16 ani și peste

În porțiunea de fază 2/3, aproximativ 44000 participanți au fost randomizați în proporții egale și urma să li se administreze 2 doze de vaccin de tip ARNm COVID-19 sau placebo, la interval de 21 zile între cele două doze. Analizele de eficacitate au inclus participanți cărora li s-a administrat a doua doză în interval de 19-42 zile de la prima doză. S-a planificat monitorizarea participanților timp de până la

24 luni după Doza 2, pentru evaluări de siguranță și eficacitate împotriva COVID-19. În studiul clinic, participanților li s-a solicitat să respecte un interval minim de 14 zile înainte și după administrarea unui vaccin antigripal, pentru a li se putea administra placebo sau vaccin de tip ARNm COVID-19. În studiul clinic, participanților li s-a solicitat să respecte un interval minim de 60 zile înainte sau după administrarea de medicamente pe bază de sânge/plasmă sau imunoglobuline, în cadrul studiului și până la finalizarea acestuia, pentru a li se putea administra placebo sau vaccin de tip ARNm COVID-19.

Populația pentru analiza criteriului final principal de evaluare a eficacității a inclus 36621 participanți cu vârsta minimă 12 ani (18242 în grupul cu vaccin de tip ARNm COVID-19 și 18379 în grupul cu placebo), fără dovezi de infecție anterioară cu SARS-CoV-2 până la 7 zile după administrarea celei de- a doua doze. În plus, 134 participanți aveau vârste de 16-17 ani (66 în grupul cu vaccin de tip ARNm COVID-19 și 68 în grupul cu placebo) și 1616 participanți cu vârsta de 75 ani și peste (804 în grupul cu vaccin de tip ARNm COVID-19 și 812 în grupul cu placebo).

Eficacitate împotriva COVID-19

La momentul analizei principale de eficacitate, participanții fuseseră monitorizați pentru COVID-19 simptomatic timp de 2214 persoană-ani în total în grupul cu vaccin de tip ARNm COVID-19 și timp de 2222 persoană-ani în total în grupul cu placebo.

Nu au existat diferențe clinice semnificative în ceea ce privește eficacitatea globală a vaccinului la participanții care prezentau risc de COVID-19 sever, incluzând participanții cu 1 sau mai multe comorbidități care determină creșterea riscului de COVID-19 sever (de exemplu astm bronșic, indice de masă corporală (IMC) ≤30 kg/m2, boală pulmonară cronică, diabet zaharat, hipertensiune arterială).

Informațiile privind eficacitatea vaccinului sunt prezentate în Tabelul 2.

Tabelul 2: Eficacitatea vaccinului – Prima apariție a COVID-19 începând cu 7 zile după Doza 2, în funcție de subgrupa de vârstă – participanți fără dovezi de infecție înainte de 7 zile după Doza 2 – populație evaluabilă din punctul de vedere al eficacității (7 zile)

Prima apariție a COVID-19 începând cu 7 zile după Doza 2 la participanți fără dovezi de infecție anterioară cu SARS-CoV-2 *

page8image6801376

Subgrupă

Vaccin de tip ARNm COVID-19 Na=18 198 cazuri
n1b

Timp de monitorizarec (n2d)

page8image6802496

Placebo

Na=18 325 cazuri
n1b
Timp de monitorizarec (n2d)

page8image25526464

Eficacitatea vaccinului % (IÎ 95%)f

Toți subiecțiie

8
2 214 (17 411)

page8image6801824

162
2 222 (17 511)

95,0 (90,0; 97,9)

page8image25383424

16-64 ani

7
1 706 (13 549)

page8image6806192

143
1 710 (13 618)

page8image25383040

95,1 (89,6; 98,1)

page8image25180992

65 ani și peste

1 0,508 (3 848)

19 0,511 (3 880)

94,7 (66,7; 99,9)

65-74 ani

1 0,406 (3 074)

page8image6756256

14 0,406 (3 095)

92,9 (53,1; 99,8)

page8image25529536

75 ani și peste

page8image6757040

0 0,102 (774)

page8image6753792

5 0,106 (785)

page8image25533568

100,0 (-13,1; 100,0)

page8image25533952

Notă: cazurile confirmate au fost determinate prin reacție de polimerizare în lanț cu revers- transcriptază (RT-PCR) și cel puțin 1 simptom care sugerează COVID-19*. [Definiția cazurilor: (cel puțin 1 dintre) febră, tuse nou apărută sau intensificare a tusei existente, dificultăți la respirație nou apărute sau intensificare a dificultăților existente, frisoane, dureri musculare nou apărute sauintensificare a durerilor existente, pierdere a gustului sau mirosului nou apărută, odinofagie, diaree sau vărsături.]
* Participanții fără dovezi serologice sau virusologice (înainte de 7 zile după administrarea ultimei doze) de

infecție anterioară cu SARS-CoV-2 (adică rezultat negativ la anticorpii de legare N [ser] la Vizita 1 și SARS-CoV-2 nedetectat prin teste de amplificare a acidului nucleic (NAAT) [frotiu nazal] la Vizitele 1 și 2) și cu rezultat negativ la NAAT (frotiu nazal) la orice vizită neprogramată înainte de 7 zile după Doza 2 au fost incluși în analiză.

  1. N = număr de participanți în grupul specificat.
  2. n1 = număr de participanți care corespund definiției pentru criteriul final de evaluare.
  3. Timp total de monitorizare în 1000 persoană-ani pentru criteriul final de evaluare dat, la toți subiecții dinfiecare grup cu risc pentru criteriul final de evaluare respectiv. Perioada de acumulare a cazurilor deCOVID-19 este cuprinsă între 7 zile după Doza 2 și finalul perioadei de monitorizare.
  4. n2 = număr de subiecți cu risc pentru criteriul final de evaluare respectiv.

8

e. Nu au fost identificate cazuri confirmate la participanții cu vârsta cuprinsă între 12 și 15 ani.
f. Intervalul de încredere (IÎ) pentru eficacitatea vaccinului este derivat prin metoda Clopper și Pearson

ajustată pentru timpul de monitorizare. IÎ nu este ajustat pentru multiplicitate.

În a doua analiză principală, efectuată în comparație cu placebo, eficacitatea vaccinului de tip ARNm COVID-19 la participanți de la prima apariție a COVID-19 începând cu 7 zile după Doza 2, comparativ cu participanții cu sau fără dovezi de infecție anterioară cu SARS-CoV-2, a fost de 94,6% (interval de încredere 95%: 89,9%-97,3%) la participanții cu vârsta minimă 16 ani.

În plus, analizele în funcție de subgrupă ale criteriului final principal de evaluare a eficacității au arătat estimări punctuale similare ale eficacității în grupurile clasificate pe sexe, rase și origine etnică și participanți cu comorbidități medicale asociate cu risc crescut de forme severe de COVID-19.

Copii și adolescenți

Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Comirnaty la copii și adolescenți în profilaxia COVID-19 (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).

Acest medicament a fost autorizat conform unei proceduri numite „aprobare condiționată”. Aceasta înseamnă că sunt așteptate date suplimentare referitoare la acest medicament. Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui informațiile noi privind acest medicament cel puțin o dată pe an și acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.

5.2 Proprietăți farmacocinetice

Nu este cazul.

5.3 Date preclinice de siguranță

Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind toxicitatea după doze repetate și toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.

Toxicitate generală

La șobolanii cărora li s-a administrat Comirnaty intramuscular (3 doze recomandate la om integrale, o dată pe săptămână, generând concentrații relativ mai crescute la șobolani, din cauza diferențelor de greutate corporală) s-au evidențiat unele edeme și eriteme la nivelul locului de administrare a injecției și creșteri ale numărului de leucocite (incluzând bazofile și eozinofile), fapt ce este în concordanță cu un răspuns inflamator, precum și cu vacuolizarea hepatocitelor portale, fără dovezi de leziune hepatică. Toate efectele au fost reversibile.

Genotoxicitate/carcinogenitate

Nu s-au efectuat studii de genotoxicitate sau de carcinogenitate. Nu se anticipează potențial genotoxic pentru componentele vaccinului (lipide și ARNm).

Toxicitate asupra funcției de reproducere

Toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării a fost investigată la șobolan, în cadrul unui studiu combinat de toxicitate asupra fertilității și dezvoltării, în cadrul căruia femelelor de șobolan li s- a administrat Comirnaty intramuscular înainte de montă și în perioada de gestație (li s-au administrat 4 doze recomandate la om integrale, care generează concentrații relativ mai crescute la șobolan, din cauza diferențelor de greutate corporală, în intervalul dintre ziua 21 pre-montă și ziua gestațională 20).Răspunsurile anticorpilor neutralizanți împotriva SARS-CoV-2 au fost prezente la mame începând din perioada de dinainte de montă și până la finalul studiului, în ziua postnatală 21, precum și la fetuși și pui. Nu au existat efecte asociate vaccinului asupra fertilității femelelor, sarcinii sau dezvoltării embrio-fetale sau a puilor. Nu sunt disponibile date cu Cominarty privind transferul placentar al vaccinului sau excreția în lapte.

6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

((4-hidroxibutil)azanediil)bis(hexan-6,1-diil)bis(2-hexildecanoat) (ALC-0315) 2-[(polietilenglicol)-2000]-N,N-ditetradecilacetamidă (ALC-0159) 1,2-Distearoil-sn-glicero-3-fosfocolină (DSPC)
Colesterol

Clorură de potasiu Dihidrogenofosfat de potasiu Clorură de sodiu
Fosfat disodic dihidrat
Sucroză
Apă pentru preparate injectabile

6.2 Incompatibilități

Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct. 6.6.

6.3 Perioada de valabilitate

Flaconul nedeschis: 6 luni, la temperaturi cuprinse între -90°C și -60°C.

După ce a fost scos din congelator, înainte de utilizare, vaccinul în flacon nedeschis poate fi păstrat timp de până la 5 zile, la temperaturi de 2°C-8°C și timp de până la 2 ore, la temperaturi de până la 30°C.

După decongelare, vaccinul nu trebuie recongelat.

Tăvile cu flacoane cu capacul închis, conținând 195 flacoane, scoase din congelator (< -60°C), pot fi menținute la temperatura camerei (<25°C) timp de până la 5 minute pentru transfer între medii cu temperatură extrem de scăzută. După ce tăvile cu flacoane sunt reintroduse în congelator, ulterior expunerii la temperatura camerei, acestea trebuie să rămână în congelator timp de cel puțin 2 ore, înainte de a putea fi scoase din nou.

Medicamentul diluat

Stabilitatea fizico-chimică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 6 ore, la temperaturi de 2°C-30°C după diluarea clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpii și condițiile de păstrare în timpul utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului.

6.4 Precauții speciale pentru păstrare

A se păstra la congelator, la temperaturi cuprinse între -90°C și -60°C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
În timpul perioadei de păstrare, expunerea la lumina din încăpere trebuie redusă la minimum, iar expunerea la lumina solară directă și la radiațiile ultraviolete trebuie evitată.
Flacoanele decongelate pot fi manipulate în condițiile de iluminare din încăpere.

În momentul în care sunteți gata să decongelați sau să utilizați vaccinul

10

  • Tăvile cu flacoane cu capacul deschis sau tăvile cu flacoane conținând mai puțin de
    195 flacoane, scoase din congelator (<-60°C), pot fi lăsate la temperatura camerei (<25°C) timp de până la 3 minute, pentru scoaterea flacoanelor sau pentru transfer între medii cu temperatură extrem de scăzută.
  • După ce un flacon a fost scos din tava cu flacoane, trebuie decongelat pentru utilizare.
  • După ce tăvile cu flacoane sunt reintroduse în congelator, ulterior expunerii la temperaturacamerei, trebuie să rămână în congelator timp de cel puțin 2 ore, înainte de a putea fi scoase din nou.Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după decongelare și diluare, vezi pct. 6.3.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

Flacon multidoză, cu capacitatea de 2 ml, transparent (sticlă de tip I) prevăzut cu dop (cauciuc bromobutilic sintetic) și capac fără filet din plastic, detașabil, cu sigiliu din aluminiu. Fiecare flacon conține 5 doze.

Mărime de ambalaj: 195 flacoane

6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare

Instrucțiuni de manipulare

Comirnaty trebuie preparat de către un profesionist din domeniul sănătății, utilizând o tehnică aseptică, pentru a asigura sterilitatea dispersiei preparate.

page11image25461504

DECONGELARE ÎNAINTE DE DILUARE

page11image25463424 page11image6612048

page11image23147520

Nu mai mult de 2 ore la temperatura camerei (până la 30°C)

page11image23147936

  • Flaconul multidoză se păstrează congelat și trebuie decongelat înainte de diluare. Flacoanele congelate trebuie transferate într-un mediu cu temperaturi de 2°C-8°C pentru a se decongela; decongelarea unui ambalaj cu
    195 flacoane poate dura 3 ore. Alternativ, flacoanele congelate pot fidecongelate și timp de 30 minute la temperaturi de până la 30°C, pentru a fi utilizate imediat.
  • Flaconul decongelat trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei și trebuie răsturnat ușor de 10 ori, înainte de diluare. A nu se agita.
  • Înainte de diluare, dispersia decongelată poate conține particule amorfe, opace, de culoare albă până la aproape albă.

11

DILUARE

page12image25470912 page12image6799216

1,8 ml clorură de sodiu injectabilă 0,9%

page12image23147312 page12image25472256

• Vaccinul decongelat trebuie diluat în flaconul său original cu 1,8 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), utilizând un ac de calibrul 21 Gauge sau mai subțire și tehnici aseptice.

page12image6563120

page12image6563008

Retrageți pistonul până la 1,8 ml, pentru a elimina aerul din flacon

page12image23320048

• Presiunea din flacon trebuie egalizată înainte de scoaterea acului din dopul flaconului, prin extragerea a 1,8 ml aer în seringa pentru solvent goală.

page12image6590176

12

page13image6791040

Ușor de 10 ori

page13image23148144

  • Dispersia diluată trebuie răsturnată ușor de 10 ori. A nu se agita.
  • Vaccinul diluat trebuie să se prezinte sub forma unei dispersii de culoare aproape albă, fără particule vizibile. Vaccinul diluat trebuie eliminat dacă sunt prezente particule sau modificări de culoare.

page13image6562672

Înregistrați data și ora adecvate. Utilizați în interval de 6 ore de la diluare

page13image23320880

  • Flacoanele diluate trebuie marcate cu data și ora adecvate.
  • Dispersia diluată nu trebuie congelată sau agitată. Dacă este păstrată la frigider, dispersia diluată trebuie lăsată să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare.

page13image6651424 page13image6645824

page13image25474176 page13image6795408

13

PREPARAREA DOZELOR INDIVIDUALE DE COMIRNATY DE 0,3 ml

page14image25477120 page14image6765888

t

page14image25478656

page14image6815264

0,3 ml vaccin dilua

  • După diluare, flaconul conține 2,25 ml, ceea ce corespunde cu 5 doze a câte 0,3 ml. Doza necesară de 0,3 ml de vaccin diluat trebuie extrasă cu un ac steril.
  • Orice cantitate neutilizată de vaccin trebuie eliminată în decurs de 6 ore de la diluare.

page14image6814704

page14image23150224

Eliminare

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12
55131 Mainz
Germania

Telefon: +49 6131 90840 Fax: +49 6131 9084390 [email protected]

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

EU/1/20/1528

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI

Data primei autorizări: {ZZ luna AAAA}

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

page14image25506752

14

ANEXA II

  1. FABRICANȚII SUBSTANȚELOR BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
  2. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA
  3. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
  4. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
  5. OBLIGAȚII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST-AUTORIZARE ÎN CAZULAUTORIZĂRII PRIN APROBARE CONDIȚIONATĂ

15

A. FABRICANȚII SUBSTANȚELOR BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele și adresa fabricanților substanței(lor) biologic active

BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12
55131 Mainz
Germania

Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim
Germania

Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals LLC 1 Burtt Road
Andover, MA 01810
SUA

Numele și adresa fabricanților responsabili pentru eliberarea seriei

BioNTech Manufacturing GmbH Kupferbergterrasse 17 – 19 55116 Mainz
Germania

Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12
2870 Puurs
Belgia

Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menționeze numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.

Ținând cont de starea de urgență declarată privind sănătatea publică, de interes internațional, și pentru a asigura furnizarea timpurie, acest medicament face obiectul unei derogări limitate în timp, care permite utilizarea bazată pe testarea de control a seriilor de fabricație la centrul (centrele) înregistrat(e), amplasate într-o țară terță. Această derogare încetează a fi valabilă la data de 31 august 2021. Implementarea măsurilor de control al seriilor de fabricație în UE, inclusiv a variațiilor necesare la termenii autorizației de punere pe piață, trebuie finalizată până la data de 31 august 2021 cel mai târziu, în conformitate cu planul convenit pentru acest transfer al testării. Trebuie depuse rapoarte de progres la data de 31 martie 2021, iar acestea trebuie incluse în cererea de reînnoire anuală.

B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA

Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală.

• Eliberarea oficială a seriei
În conformitate cu articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de

un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.

page16image25485376 page16image25485568

16

C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

• Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS)

Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.

Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să depună primul RPAS pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.

D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI

• Planul de management al riscului (PMR)

Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR aprobat și prezentat în
modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.

O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:
• la cererea Agenției Europene pentru Medicamente;
• la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de

informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).

E. OBLIGAȚII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST- AUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII PRIN APROBARE CONDIȚIONATĂ

Aceasta fiind o autorizare prin aprobare condiționată și în conformitate cu articolul 14-a alineatul din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:

Descrierea

Data de finalizare

page17image6729088 page17image6729200page17image6723824

Pentru a completa caracterizarea substanței active și a produsului finit, DAPP trebuie să ofere date suplimentare.

Iulie 2021. Rapoarte intermediare: 31 martie 2021

Pentru a asigura acuratețea calității medicamentului, DAPP trebuie să furnizeze informații suplimentare pentru îmbunătățirea strategiei de control, inclusiv specificații privind substanța activă și produsul finit.

Iulie 2021. Rapoarte intermediare: martie 2021

Pentru a confirma acuratețea procesului de fabricație a produsului finit, DAPP trebuie să furnizeze date suplimentare privind validarea.

Martie 2021

Pentru a confirma profilul de puritate și a asigura un control exhaustiv al calității și acurateții între loturi, pe toată durata de viață a produsului finit, DAPP trebuie să furnizeze informații suplimentare privind procesul de sinteză și strategia de control pentru excipientul ALC-0315.

page17image6812352

Iulie 2021. Rapoarte intermediare: ianuarie 2021, aprilie 2021

17

Descrierea

Data de finalizare

page18image6724608

Pentru a confirma profilul de puritate și a asigura un control exhaustiv al calității și acurateții între loturi, pe toată durata de viață a produsului finit, DAPP trebuie să furnizeze informații suplimentare privind procesul de sinteză și strategia de control pentru excipientul ALC-0159.

Iulie 2021. Rapoarte intermediare: ianuarie 2021, aprilie 2021

Pentru a confirma eficacitatea și siguranța Comirnaty, DAPP trebuie să depună Raportul final al studiului clinic pentru studiul C4591001 randomizat, controlat cu placebo, în regim orb pentru observator.

Decembrie 2023

page18image6729984page18image6730096 page18image6728416

18

ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL

19

A. ETICHETAREA

page20image25683712

20

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETA CUTIEI

page21image6747936 page21image25641536 page21image6748048 page21image25642112 page21image25642304 page21image25642496 page21image25642688 page21image25642880 page21image25643072 page21image6748160page21image25643648 page21image6748272 page21image6748384page21image25644608 page21image6748496

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

page21image25686400 page21image25686016 page21image6703968 page21image25686976 page21image6704080

COMIRNATY concentrat pentru dispersie injectabilă Vaccin de tip ARNm COVID-19 (cu nucleozide modificate)

După diluare, fiecare flacon conține 5 doze a câte 0,3 ml.

Excipienți: ALC-0315, ALC-0159, DSPC, colesterol, clorură de potasiu, dihidrogenofosfat de potasiu, clorură de sodiu, fosfat disodic dihidrat, sucroză, apă pentru preparate injectabile

Concentrat pentru dispersie injectabilă 195 flacoane multidoză

Administrare intramusculară după diluare. A se citi prospectul înainte de utilizare.

Scanați codul QR pentru mai multe informații.

A se dilua înainte de utilizare: fiecare flacon trebuie diluat cu 1,8 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

EXP

page21image6776560 page21image25671360 page21image6775888

2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE

page21image25672128 page21image25672320 page21image6776896 page21image25672896 page21image6777008 page21image6777120page21image25592000 page21image6777232

3. LISTA EXCIPIENȚILOR

page21image25592576 page21image25592768 page21image6777680 page21image25593344 page21image6777792 page21image6712816page21image25688704 page21image6712928

4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL

page21image25689280 page21image25689472 page21image6712480 page21image25608192 page21image6712592 page21image6711808page21image25609152 page21image6711920

5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

page21image25625920 page21image25625728 page21image6686352 page21image25626304 page21image6685456

6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR

page21image6748944 page21image25645760 page21image6749168 page21image25646336 page21image25646528 page21image25646720 page21image25646912 page21image6749280page21image25647488 page21image6749392 page21image6749504page21image25648640 page21image6749616

7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

page21image25609728 page21image25609920 page21image6711472 page21image25610496 page21image6711584 page21image6711696page21image25611456 page21image6710912

8. DATA DE EXPIRARE

page21image25612032 page21image25612224 page21image6710464 page21image25612800 page21image6710576

21

page22image6710240 page22image25652096 page22image6926144

9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE

page22image25653056 page22image25653248 page22image6926032 page22image25653824 page22image6925920

Păstrare:
Înainte de diluare, a se păstra la temperaturi cuprinse între -90°C și -60°C, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
După diluare, vaccinul trebuie păstrat la temperaturi de 2°C-30°C și utilizat în decurs de 6 ore. Orice cantitate neutilizată de vaccin trebuie eliminată.

BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12
55131 Mainz, Germania

EU/1/20/1528

Lot

10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

page22image6923792 page22image25654784 page22image6923904 page22image25655360 page22image25655552 page22image25655744 page22image25655936 page22image25656128 page22image25656320 page22image6924016page22image25656896 page22image6923344 page22image6923456page22image25687744 page22image6923568

11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

page22image25310144 page22image25559040 page22image6923120 page22image25559616 page22image6922336 page22image6922448page22image25560576 page22image6922560

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

page22image25561152 page22image25561344 page22image6920320 page22image25561920 page22image6920432 page22image6919648page22image25562880 page22image6919760

13. SERIA DE FABRICAȚIE

page22image25563456 page22image25563648 page22image6919312 page22image25564224 page22image6919424 page22image6919536page22image25565184 page22image6918752

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

page22image25565760 page22image25565952 page22image6918304 page22image25566528 page22image6918416 page22image6918528page22image25567488 page22image6918640 page22image25568064 page22image25568256

15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE

page22image6918192 page22image25568832 page22image6917408 page22image6917520page22image25569792 page22image6917632 page22image25570368 page22image25570560

16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE

page22image6915728 page22image25571136 page22image6915616

Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille.

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.

page22image6920880 page22image25572288 page22image6921888 page22image25572864 page22image25573056

17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL

page22image6920992 page22image25573632 page22image6921104

22

18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

page23image6704304 page23image25619712 page23image6701056 page23image25620288 page23image25620480 page23image6705312page23image25621056 page23image6705088

PC SN NN

23

MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETA FLACONULUI

page24image6688928

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

page24image6689936 page24image25639552 page24image6690048 page24image25640128 page24image25640320 page24image25640512 page24image25640704 page24image6690160page24image25804800 page24image6690272

COMIRNATY concentrat steril Vaccin de tip ARNm COVID-19 i.m.

EXP

Lot

5 doze după diluare

Data/ora la care trebuie eliminat:

page24image6691392 page24image25805760 page24image6691504

2. MODUL DE ADMINISTRARE

page24image25806336 page24image25806528 page24image6691952 page24image25807104 page24image6692064 page24image6692176page24image25808064 page24image6692288

3. DATA DE EXPIRARE

page24image25808640 page24image25808832 page24image6693296 page24image25809408 page24image6693408 page24image6693520page24image25810368 page24image6693632

4. SERIA DE FABRICAȚIE

page24image25810944 page24image25811136 page24image6694080 page24image25811712 page24image6694192 page24image6694304page24image25812672 page24image6694416

5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

page24image25813248 page24image25813440 page24image6694864 page24image25814016 page24image6694976 page24image6695088page24image25814976 page24image6695200

6. ALTE INFORMAȚII

page24image25815552 page24image25815744 page24image6695648 page24image25816320 page24image6695760

24

B. PROSPECTUL

25

Prospect: Informaţii pentru utilizator Comirnaty concentrat pentru dispersie injectabilă

Vaccin de tip ARNm COVID-19 (cu nucleozide modificate)

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest vaccin deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Comirnaty și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Comirnaty 3. Cum se administrează Comirnaty
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Comirnaty
6. Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Comirnaty și pentru ce se utilizează

Comirnaty este un vaccin utilizat pentru prevenirea COVID-19, afecțiunea cauzată de virusul SARS-CoV-2.

Comirnaty se administrează la adulți și adolescenți cu vârsta de 16 ani și peste.

Vaccinul determină sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) să producă anticorpi și celule sanguine, care acționează împotriva virusului, oferind astfel protecție împotriva COVID-19.

Întrucât Comirnaty nu conține virusul pentru a produce imunitatea, nu vă poate transmite COVID-19.

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Comirnaty

Comirnaty nu trebuie administrat

• dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

Atenționări și precauții

Înainte să vi se administreze vaccinul, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:

  • ați avut vreodată o reacție alergică severă sau probleme la respirație după orice alt vaccininjectabil sau după ce vi s-a administrat Comirnaty în trecut.
  • vi s-a întâmplat vreodată să leșinați după o injecție efectuată cu acul.
  • aveți o boală severă sau o infecție cu febră mare. Cu toate acestea, vi se poate administravaccinul dacă aveți febră scăzută sau o infecție ușoară la nivelul căilor respiratorii superioare, de

page26image23326080

26

exemplu o răceală.

  • aveți o problemă legată de sângerare, vă apar vânătăi cu ușurință sau utilizați un medicamentcare previne cheagurile de sânge.
  • aveți un sistem imunitar slăbit din cauza unei boli cum este infecția cu HIV sau din cauza unuimedicament care vă afectează sistemul imunitar cum este un corticosteroidLa fel ca în cazul oricărui vaccin, este posibil ca schema de vaccinare cu 2 doze de Comirnaty să nu protejeze complet toate persoanele cărora li se administrează și nu se cunoaște cât timp veți fi protejat.

    Copii și adolescenți

    Comirnaty nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani.

    Comirnaty împreună cu alte medicamente

    Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.

    Sarcina și alăptarea

    Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest vaccin.

    Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

    Unele dintre reacțiile la vaccinare, menționate la pct. 4 )Reacții adverse posibile( pot să vă afecteze temporar capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Așteptați până când trec aceste manifestări, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

    Comirnaty conține potasiu și sodiu

    Acest vaccin conține potasiu mai puțin de 1 mmol (39 mg) per doză, adică practic „nu conține potasiu”.

    Acest vaccin conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum se administrează Comirnaty

Comirnaty se administrează după diluare, sub forma unei injecții de 0,3 ml, într-un mușchi din partea superioară a brațului.

Vi se vor administra 2 injecții, la interval de cel puțin 21 zile una de cealaltă.

După prima doză de Comirnaty, după 21 zile trebuie să vi se administreze a doua doză din același vaccin, pentru finalizarea schemei de vaccinare.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la Comirnaty, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate vaccinurile, Comirnaty poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoană din 10 • la locul de administrare a injecției: durere, umflare
• oboseală
• durere de cap

27

  • dureri musculare
  • dureri articulare
  • frisoane, febrăReacții adverse frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 10 • înroșire la locul de administrare a injecției
    • greațăReacții adverse mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 100 • mărire a ganglionilor limfatici
    • stare de rău
    • durere la nivelul unui membru

    • insomnie
    • mâncărimi la locul de administrare a injecției

    Reacții adverse rare: pot afecta până la 1 persoană din 1 000

• „cădere” temporară a feței, pe o singură parte

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) • reacție alergică severă

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V și includeți seria/lotul, dacă sunt disponibile. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Comirnaty

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Următoarele informații referitoare la păstrare, expirare și utilizare și manipulare sunt destinate profesioniștilor din domeniul sănătății.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la congelator, la temperaturi cuprinse între -90°C și -60°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

După decongelare, vaccinul trebuie diluat și utilizat imediat. Cu toate acestea, datele privind stabilitatea în timpul utilizării au demonstrat că, după ce a fost scos din congelator, vaccinul nediluat poate fi păstrat înainte de utilizare timp de până la 5 zile, la temperaturi de 2°C-8°C sau timp de până la 2 ore, la temperaturi de până la 30°C.

După diluare, vaccinul trebuie păstrat la temperaturi de 2°C-30°C și utilizat în decurs de 6 ore. Orice cantitate neutilizată de vaccin trebuie aruncată.

După ce au fost scoase din congelator și diluate, flacoanele trebuie marcate cu noua dată și oră la care trebuie eliminate. După decongelare, vaccinul nu mai poate fi recongelat.

Nu utilizați acest vaccin dacă observați particule în diluție sau modificări de culoare.

28

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Comirnaty

  • Substanța activă este vaccin de tip ARNm COVID-19. După diluare, flaconul conține 5 doze a câte 0,3 ml, fiecare cu 30 micrograme ARNm.
  • Celelalte componente sunt:
    – ((4-hidroxibutil)azanediil)bis(hexan-6,1-diil)bis(2-hexildecanoat) (ALC-0315) – 2-[(polietilenglicol)-2000]-N,N-ditetradecilacetamidă (ALC-0159)
    – 1,2-Distearoil-sn-glicero-3-fosfocolină (DSPC)
    – colesterol
    – clorură de potasiu
    – dihidrogenofosfat de potasiu
    – clorură de sodiu
    – fosfat disodic dihidrat
    – sucroză
    – apă pentru preparate injectabileCum arată Comirnaty și conținutul ambalajuluiVaccinul este o dispersie de culoare albă până la aproape albă (pH: 6,9-7,9) furnizată într-un flacon multidoză, care conține 5 doze într-un flacon transparent de 2 ml (sticlă de tip I), cu dop din cauciuc și capac fără filet din plastic, detașabil, cu sigiliu din aluminiu.

    Mărime de ambalaj: 195 flacoane

    Deținătorul autorizației de punere pe piață

    BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12
    55131 Mainz
    Germania

    Telefon: +49 6131 90840 Fax: +49 6131 9084390 [email protected]

    Fabricanții

    BioNTech Manufacturing GmbH Kupferbergterrasse 17 – 19 55116 Mainz
    Germania

    Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12
    2870 Puurs
    Belgia

 

Acest medicament a primit „aprobare condiționată”. Aceasta înseamnă că sunt așteptate date suplimentare referitoare la acest medicament. Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui cel puțin o dată pe an informațiile noi privind acest medicament și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.

Scanați codul cu un dispozitiv mobil pentru a obține prospectul în diferite limbi.

URL: www.comirnatyglobal.com

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.

Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente.

————————————————————————————————————————

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Comirnaty se administrează intramuscular după diluare, sub forma unei scheme cu 2 doze (a câte 0,3 ml), la interval de cel puțin 21 zile una de cealaltă.

Trasabilitate

Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.

Instrucțiuni de manipulare

  • Comirnaty trebuie preparat de către un profesionist din domeniul sănătății, utilizând o tehnică aseptică, pentru a asigura sterilitatea dispersiei preparate.
  • Flaconul multidoză se păstrează congelat și trebuie decongelat înainte de diluare. Flacoanele congelate trebuie transferate într-un mediu cu temperaturi de 2°C-8°C pentru a se decongela; decongelarea unui ambalaj cu 195 flacoane poate dura 3 ore. Alternativ, flacoanele congelate pot fi decongelate și timp de 30 minute, la temperaturi de până la 30°C, pentru a fi utilizate imediat.
  • Flaconul decongelat trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei și trebuie răsturnat ușor de 10 ori, înainte de diluare. A nu se agita.
  • Înainte de diluare, dispersia decongelată poate conține particule amorfe, opace, de culoare albă până la aproape albă. page31image25723840

31

  • Vaccinul decongelat trebuie diluat în flaconul său original cu 1,8 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), utilizând un ac de calibrul 21 Gauge sau mai subțire și tehnici aseptice.
  • Presiunea din flacon trebuie egalizată înainte de scoaterea acului din dopul flaconului prin extragerea a 1,8 ml aer în seringa pentru solvent goală.
  • Dispersia diluată trebuie răsturnată ușor de 10 ori. A nu se agita.
  • Vaccinul diluat trebuie să se prezinte sub forma unei dispersii de culoare aproape albă, fărăparticule vizibile. Vaccinul diluat trebuie eliminat dacă sunt prezente particule sau modificări deculoare.
  • Flacoanele diluate trebuie marcate cu data și ora adecvate.
  • Dispersia diluată nu trebuie congelată sau agitată. Dacă este păstrată la frigider, dispersia diluatătrebuie lăsată să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare.
  • După diluare, flaconul conține 2,25 ml, ceea ce corespunde la 5 doze a câte 0,3 ml. Dozanecesară de 0,3 ml de vaccin diluat trebuie extrasă cu un ac steril.
  • Orice cantitate neutilizată de vaccin trebuie eliminată în decurs de 6 ore de la diluare.EliminareOrice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

32

ANEXA IV

CONCLUZII PRIVIND ACORDAREA AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ PRIN APROBARE CONDIŢIONATĂ PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU MEDICAMENTE

33

Concluzii prezentate de Agenția Europeană pentru Medicamente privind: • Autorizația de punere pe piață prin aprobare condiționată

În urma evaluării cererii, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc este favorabil și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață prin aprobare condiționată, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare”, se arată în prospectul vaccinului.

Întreg prospectul poate fi citit aici.