După ce vaccinul cu o singură doză a fost autorizat în februarie 2021, FDA și Centrul pentru Controlul și Prevenirea Bolilor (CDC) au întrerupt temporar administrarea acestuia în aprilie, după ce au fost raportate cheaguri de sânge la un număr mic de persoane care l-au primit. Restricția a fost ridicată 11 zile mai târziu, agențiile de sănătate stabilind că beneficiile vaccinului Johnson & Johnson depășesc riscurile.

FDA a revenit asupra măsurii

Se stabilește astfel că riscurile efectelor secundare depășesc beneficiile. Afecțiunea, cunoscută și sub numele de tromboză trombocitopenică, indusă de vaccin, este combinația dintre un cheag de sânge și un număr scăzut de trombocite. Cheagurile de sânge se formează în locuri neobișnuite, cum ar fi venele care drenează sângele din creier.

Până la sfârșitul anului 2021, SUA au tratat toate cele trei vaccinuri COVID-19 disponibile pentru americani – Pfizer, Moderna și Johnson & Johnson – ca pe o alegere egală, deoarece studiile de amploare au constatat că toate ofereau o protecție puternică, iar stocurile inițiale erau limitate. Dar în luna decembrie a anului trecut, CDC a recomandat oficial vaccinurile anti-COVID de la Pfizer și Moderna în detrimentul celui de la J&J.

Noua decizie limitează acum în mod oficial utilizarea vaccinului

Șeful FDA pentru vaccinuri, Dr. Peter Marks, a declarat că agenția a luat această decizie după ce a reexaminat datele privind riscurile de formare de cheaguri de sânge care pun în pericol viața, ajungând la concluzia că acestea apar doar în cazul vaccinului J&J.

„Dacă există o alternativă care pare a fi la fel de eficientă în prevenirea rezultatelor grave ale COVID-19, am prefera ca oamenii să opteze pentru aceasta”, a declarat Marks. „Dar am fost atenți să spunem că – în comparație cu niciun vaccin – J&J este încă o opțiune mai bună”.

Problema apare în primele două săptămâni după vaccinare, a adăugat el: „Deci, dacă ați făcut vaccinul acum șase luni, puteți sta liniștiți știind că nu mai este o problemă”.

Vaccinul va veni însoțit de un avertisment privind riscurile

Dintre cei aproximativ 17 milioane de americani care au primit vaccinul J&J, oamenii de știință au identificat până la jumătatea lunii martie efecte secundare în 60 de cazuri, inclusiv nouă care au fost fatale. Aceasta înseamnă 3,23 de cazuri de cheaguri de sânge la 1 milion de doze J&J. Problema este mai frecventă în cazul femeilor sub 50 de ani, unde rata de deces a fost de aproximativ 1 la un milion de injecții, potrivit lui Marks.

În urma deciziei FDA, vaccinul J&J va avea de acum avertismentul privind potențialele „consecințe pe termen lung pentru sănătate”.